NOM-164-SSA1-1998.docx

NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-164-SSA1-1998, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA FARMACOS.
JAVIER CASTELLANOS COUTIÑO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y FomentoSanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXIII y XXIV, 13, Apartado A), fracción II, 195, 201, 210, 212 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I y V, 41, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o., 9o., 15,fracción V, 18 y 100 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal de Metrología y Normalización y 7, fracciones V y XIX y 23 fracción II, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 19 de octubre de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, laDirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 16 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de laFederación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a laexpedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenasprácticas de fabricación para fármacos.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:
SECRETARIA DE SALUD.
Dirección General de Insumos para la Salud.
Dirección General de Asuntos Jurídicos.
SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL.
Dirección General de Análisis y Seguimiento a Tratados ComercialesInternacionales.
Dirección General de Política de Comercio Interior.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Sección 89.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Unidad deControl Técnico de Insumos.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza.
LK19INDICE
0. Introducción 1. Objetivo y campo de aplicación 2. Referencias 3. Definiciones 4. Abreviaturas 5. Requisitos generales 6. Personal
7. Unidad de calidad 8. Unidad de producción 9. Instalaciones 10. Equipo 11. Orden maestra de producción12. Orden de producción
13. Expediente de lotes y partidas 14. Procedimientos de control de la producción 15. Envasado y etiquetado del fármaco
16. Controles de laboratorio e inspección 17. Homogeneizado 18. Recuperación, reprocesos y retrabajos
19. Control de almacenamiento y distribución 20. Validación 21. Devoluciones y quejas 22. Destrucción y disposición final de los residuos...