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L&S CONSULTORES C.A.

NOTA TÉCNICA

NT 008/04

Clasificación de las No Conformidades en el SGC del Laboratorio.
Al diseñar e implementar el proceso de
auditoría interna de su SGC, el laboratorio
siempre
debe
considerar
las
particularidades que reviste el proceso de
evaluación y acreditación, según los
requisitos dados en la norma ISO/IEC
17025:1999
[1],
y
los
requisitosadicionales establecidos por el organismo
de
acreditación.
Además,
debe
profundizar más en el cumplimiento de
los requisitos técnicos del SGC y en la
evaluación de la competencia técnica del
personal.

Introducción
Las normas ISO/IEC 17025 [1] e
ISO 9001 [2] hacen énfasis en la
importancia de la auditoría como una
herramienta
de
gestión,
para
el
seguimiento y la verificación de laimplementación eficaz de la política de la
organización para la gestión de la calidad.
En el desarrollo del proceso de auditoría
interna al Sistema de Gestión de la
Calidad
(SGC),
las
organizaciones
frecuentemente
se
apoyan
en
los
lineamientos dados en la norma ISO
19011 [3]. Esta norma
proporciona
orientación sobre la gestión de los
programas de auditoría, la realización deauditorías, la competencia y la evaluación
de los auditores.

Naturaleza de las No Conformidades
En el proceso de auditoría al SGC del
laboratorio
se
pueden
encontrar
diferentes
no
conformidades.
A
continuación
se
muestran
algunas
situaciones típicas que conducen a no
conformidades:

Los lineamientos dados en la norma ISO
19011 [3] son flexibles. El uso de estos
lineamientos puedediferir de acuerdo con
el tamaño, la naturaleza y la complejidad
de las organizaciones a auditar, así como
con los objetivos y alcances de las
auditorías que se vayan a realizar.

a) La documentación del SGC no
satisface los requisitos de la norma.
Esto usualmente ocurre cuando el
laboratorio
no
ha
interpretado
adecuadamente los requisitos de la
norma de referencia [1].

Elproceso de auditoría interna del SGC
del
laboratorio
debe
ser
diseñado
considerando los lineamientos dados en la
norma ISO 19011 [3] y en otros
documentos muy específicos relacionados
con la acreditación de laboratorios.

b) El personal del laboratorio no cumple
con
lo
establecido
en
la
documentación del SGC.
Tal
situación
es
frecuente
en
organizaciones
que
no
aplicancorrectamente el principio de gestión
“participación del personal” [4].

El proceso de acreditación está dirigido a
asegurar que el SGC del laboratorio
cumple con los requisitos de la norma
ISO/IEC 17025 [1] y verificar que todo el
personal del laboratorio cumple con lo
establecido en la documentación del SGC.
Uno de los aspectos más importantes a la
hora de realizar la evaluación de lasactividades del laboratorio es determinar
la competencia técnica del personal y la
validez técnica de las operaciones de
ensayo o calibración.

c) El personal del laboratorio no es
competente para la ejecución de las
actividades bajo su responsabilidad.
d) Los procesos técnicos relacionados
con la ejecución de los ensayos o
calibraciones (métodos, trazabilidad
de los resultados, aseguramientode
la calidad, muestreo, cálculo de la
incertidumbre...)
no
son
técnicamente válidos.
e) Fallas en la operación del SGC.
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NOTA TÉCNICA

Como la acreditación es muy utilizada por
los laboratorios para asegurar a sus
clientes la competencia del personal y la
validez técnica de sus procedimientos y
resultados, aquellas no conformidades
relacionadas conlas actividades técnicas
son vistas con más peso que las no
conformidades
relacionadas
con
los
requisitos de gestión, cuando las no
conformidades
relacionadas
con
los
requisitos de gestión no comprometen la
validez de los resultados.

NT 008/04

Dirección de Conformidad con Normas
de SENCAMER.
A continuación se citan ejemplos:
1.1. El laboratorio ha perdido su
dirección técnica...