PETS


Procedimientos estándar de trabajo (PET):

Preparación, Revisión, Referencias, Validación, Títulos, Disponibilidad, Desviaciones y Llenado.


Sección 1: Objetivos del PET

El objetivo de este PET (PET Nº UG1-1) es describir los procedimientos de trabajo estándar (PET) especificando la metodología adecuada para asegurar la calidad, integridad de los datos generados en el curso delestudio y la seguridad del procedimiento a realizar. Cada PET deberá incluir al menos: a) los procedimientos de trabajo de pruebas de laboratorio, b) mantenimiento y calibración de equipos c) extracción, caracterización y utilización de las muestras, c) obtención de datos varios, entrada y análisis de los mismos, d) alojamiento de animales de experimentación y su mantenimiento (cuando corresponda).Sección 2: Preparación

Los PETs o las revisiones de PET pueden ser sugeridas o escritas por cualquier personal capacitado técnicamente para dicho efecto. La descripción del PET se presentará en una planilla ad-hoc (ver ejemplo en el Anexo al presente PET), indicando la información detallada en la sección 6 del presente PET. (Formulario Nº 1).


Sección 3: Aprobación y días parahacerlo efectivo.

Al finalizar la escritura de un PET, el mismo será firmado y fechado por la persona que lo preparó y luego será revisado para su aprobación (la persona que lo prepara no puede a su vez firmarlo aprobándolo). La aprobación y fechado final debe ser realizada por el Director del ICTA o su designado, quien a su vez puede solicitar el asesoramiento o autorización de otro organismosuperior si lo considera necesario. Este último punto es especialmente recomendado en caso de que el procedimiento describa situaciones que puedan poner en riesgo la seguridad del laboratorio o su personal.

La fecha de la última firma será considerada como día efectivo de implementación del PET.


Sección 4: Revisiones (procedimiento estándar)

Cualquier cambio necesario a un PET yaestablecido requiere su incorporación en la categoría PET revisado. El PET ya revisado será identificado en el título del PET con un número de orden y el mismo será aprobado y archivado como si fuera un nuevo PET. Vale aclarar que un PET puede ser apropiado para las condiciones de un determinado laboratorio pero no para otro por lo los PET deben ser aprobados para cada laboratorio o Área de trabajo enparticular, a no ser que estén preparados bajo el código UG (ver más abajo).


Sección 5: Revisiones (cambios mínimos de editorial)

Si los cambios necesarios al PET son mínimos o muy limitados, es aceptable que la revisión del original sea realizada en forma manuscrita o sobreimpresa. De todas formas, cualquier cambio incorporado debe en todo caso ser inicialado, firmado y fechado por lapersona que realizó el o los cambios y además por el Director del Área o del Instituto (o su designado). Todas las firmas mencionadas deben estar claramente escritas próximas al cambio incorporado.


Sección 6: Desarrollo, contenido y Citas.

El contenido de los PET pueden estar basados en la experiencia, conocimientos generales y educación y/o sentido común. Sin embargo, el desarrollo deciertos PET puede requerir referencias atrabajos publicados y/o el aporte de autoridades con conocimientos y experiencias específicas y/o un proceso experimental interno de validación. En estos casos, los PET deben incluir las referencias de la literatura y/o de los expertos y/o en caso de ser desarrollados vía experimentación entonces, es necesario que el proceso de validación sea citado en detalledentro del PET.

Entre los contenidos que debería incluir el PET se encuentran:

1) Breve introducción que describe cual será el uso del PET.
2) En qué laboratorio/s o dependencia del ICTA será realizado el procedimiento.
3) Listado de los elementos de laboratorio involucrados en el proceso.
4) Listado de los reactantes, medios y soluciones necesarios para el desarrollo del proceso (si...