Poes

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| INSTRUCTIVO DE TRABAJO | NMT 001 |
| ELABORACIÓN DE COMPRIMIDOS DE PARACETAMOL 500MG | Fecha de emisión: 02/02/2010Fecha de revisión: 02/05/2012Numero de revisión: 6Paginas de 1 de 2 |

1. Objeto

Realizar el proceso de elaboración de la formulación de Paracetamol 500mg.

2. Alcance

Personal del área de producción.

3. desarrollo

Fórmula cuantitativadefinitiva de un comprimido


4.1. Antes de iniciar la práctica verificar que el área, el material y el equipo de trabajo
se encuentren limpios y en buen estado.
4.2. Realizar las mediciones y pesadas de cada componente en su cantidad especificada
en formula.
4.3. Tamizado de los excipientes y principio activo por un tamiz con una malla de 0,4 mm
de luz,según NMT 003
3.4. Mezclado en bombo en “V” (10 minutos), todo menos aglutinante, según NMT 25.
3.5. Preparación solución aglutinante: desleír el almidón(aglutinante) en 20 ml de agua fría mediante agitación, calentar hasta 70-80 ºC, enfriar con agitación hasta temperatura ambiente.
3.6. Amasado del aglutinante formado por 20 minutos.

Elaborado: MartinTschopp, NahuelJefe de Control de Producción | Verificado: Elizondo, GabrielaJefe de Aseguramiento de Calidad | Aprobado: Montilla; María TeresaDirector técnico |
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Fecha: 21/04/2012 | Fecha: 25/04/2012 | Fecha: 02/05/2012 |
Fecha de revisión a los 8 meses después de autorización o antes si es necesario |
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| INSTRUCTIVO DE TRABAJO | NMT 001 |
| ELABORACIÓN DE COMPRIMIDOS DEPARACETAMOL 500MG | Fecha de emisión: 02/02/2009Fecha de revisión: 02/05/2012Numero de revisión: 6Paginas de 2 de 2 |

3.7. Tamizar granulación húmeda por tamiz de ∅ 2 mm.
3.8. Secado: 18- 20 horas en estufa de bandejas.
3.9. Realizar tamizado según: excipientes extragranulares (por tamiz de ∅ 0,4 mm) y granulado seco (por tamiz de ∅1mm).
3.10. Mezclado en bombo “V” 10minutos según NMT 25
3.11. Compresión en máquina excéntrica según NMT 50
3.12. Completar registros correspondientes


4. Responsabilidades

Jefe de producción supervisa las actividades de operarios del área producción.


5. Documentos asociados

NMT 003: PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TAMIZACION MANUAL
NMT 25: Utilizacion de bombo en “v” en procesos deelabroracion de comprimidos
a travez de granulacion húmeda.
nmt 50: Uso de Maquina de compresión excentrica.
REG 001: REGISTRO DE ELABORACIÓN DE COMPRIMIDOS DE PARACETAMOL 500MG






Elaborado: Martin Tschopp, NahuelJefe de Control de Producción | Verificado: Elizondo, GabrielaJefe de Aseguramiento de Calidad | Aprobado: Montilla; María TeresaDirector técnico |
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Fecha:21/04/2012 | Fecha: 25/04/2012 | Fecha: 02/05/2012 |
Fecha de revisión a los 8 meses después de autorización o antes si es necesario |
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| PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR | NMT 002 |
| UTILIZACION DE MAQUINA EMBLISTADORA | Fecha de emisión: 02/03/2010Fecha de revisión: 02/05/2012Numero de revisión: 5Paginas de 1 de 2 |

1. Objeto
Realizar el emblistado de un lote decomprimidos.
2. Alcance

Personal técnico o auxiliar del área de producción, que proceda al emblistado
de comprimidos.

3. Definiciones

Emblistado: tipo envasamiento utilizado en industria farmacéutica constituido por
hojas de materiales laminados, soldados entre sí por adhesivos termosellables.

Termoformado: consiste en la deformación controlada de una película lisa, plana,
por efectodel calor y la presión.

4. Materiales y equipo

Máquina emblistadora.
Rollo de aluminio de espesor entre 20 y 50µ.
Rollo de material termomoldeable.

5. desarrollo

1.1. Antes de iniciar la práctica verificar que el área, el material y el equipo de trabajo
se encuentren limpios y en buen estado.
1.2. Conectar maquina emblistadora en suministro eléctrico....