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27/07/2001.- R.M. Nº 454-2001-SA/DM.- Aprueba Norma Técnica Sanitaria para la Adición de Fluoruros en Cremas Dentales, Enjuagatorios y otros productos utilizados en la Higiene Bucal
RESOLUCIÓN MINISTERIAL No 454-2001-SA/DM
Lima, 27 de julio del 2001
Visto el Oficio DGSP No 3353-2001, de la Dirección General de Salud de las Personas.
CONSIDERANDO:
Que, la Resolución Ministerial No154-2001-SA/DM, de fecha 7 de marzo del 2001, aprueba la "Norma Técnica Sanitaria para la Adición de Fluoruros en Cremas Dentales, Enjuagatorios y otros productos utilizados en la Higiene Bucal";
Que, la Dirección General de Salud de las Personas, considera necesario modificar y actualizar la norma en algunos de sus artículos, a fin de mejorar los criterios técnicos señalados, para fortalecerla en suscontenidos y que a su vez sirva de instrumento normativo que permita regular, controlar y supervisar a las empresas, para que incorporen a los productos de higiene personal concentraciones adecuadas de flúor con la finalidad de prevenir caries dental y evitar fluorosis dental;
Con la opinión favorable del Viceministro de Salud;
SE RESUELVE:
1o.- Aprobar la "Norma Técnica Sanitaria para la Adición deFluoruros en Cremas Dentales, Enjuagatorios y otros productos utilizados en la Higiene Bucal", modificada y actualizada con el fin de mejorar los criterios técnicos.
2°.- Dejar sin efecto la Resolución Ministerial No 154-2001-SA/DM, de fecha 7 de marzo del 2001.
3°.- Otorgar un plazo de 6 (seis) meses, a partir de su
Publicación, para la adecuación a la norma de todo artículo e higienepersonal contenido en la presente.
Regístrese y comuníquese.
EDUARDO PRETELL ZARATE Ministro de Salud
DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE ATENCIÓN INTEGRAL DE SALUD DIRECCIÓN DE SALUD MUJER, NIÑO Y ADOLESCENTE
NORMA TÉCNICA SANITARIA PARA LA ADICIÓN DE FLUORUROS EN CREMAS DENTALES, ENJUAGATORIOS Y OTROS PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA HIGIENE BUCAL
Artículo 1°.- Objeto
Elpresente documento normativo establece las disposiciones que deben cumplir las empresas dedicadas a la elaboración y comercialización de productos utilizados en la higiene bucal y que contienen fluoruro.
Artículo 2°." Definiciones
Para efectos del presente documento se entiende:
a) Las cremas dentales, geles y otros productos utilizados en la higiene bucal que contienen fluoruro en el rango de 0a 1500 ppm. en concentración adecuada con la finalidad de prevenir caries dental son considerados cosméticos.
b) Los enjuagatorios bucales con contenido de fluoruro menor a 250 ppm., son considerados cosméticos.
c) Las cremas y enjuagatorios bucales con concentración de fluoruro mayores a lo especificado en a) y b) son considerados medicamentos.
Artículo 3°.- Disposiciones Técnicas
Las cremasdentales y enjuagatorios bucales considerados cosméticos y que utilicen fluoruros, como preventivo de caries dental, se sujetarán a las siguientes normas técnico sanitarias:
a) Las cremas dentales fluoruradas deberán tener, como principio activo, sales fluoruradas compatibles con su uso tópico.
b) La concentración máxima de flúor debe ser expresada en partes por millón (ppm); el cual debeincluirse en el rotulado de los envases mediato e inmediato de las cremas, geles y enjuagatorios. Además, se recomienda indicar la fecha de expiración del producto en lugar visible.
c) Las cremas dentales que contengan concentraciones de fluoruro superiores a 1100 ppm.; serán indicadas para niños mayores de 6 años y adultos.
d) Las cremas dentales con concentraciones convencionales de fluoruros (1000hasta 1100 ppm.); pueden ser indicadas para niños y adultos, con la indicación del rotulado señalada en el inciso h) del presente artículo (Disposiciones técnicas).
e) Las cremas dentales indicadas para niños menores de 6 años; deberán tener una concentración de fluoruro de 250 a 550 ppm., con la indicación de rotulado señalada en el inciso h) del presente artículo (Disposiciones técnicas)....