Procesos

REGLAMENTO CONTROL Y FUNCIONAMIENTO ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
NORMA: Acuerdo Ministerial 813 STATUS: Vigente
PUBLICADO: Registro Oficial 513 FECHA: 23 de Enero de 2009
LA MINISTRA DE SALUD PUBLICA
Considerando:
Que, el artículo 151 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone a
las ministras y ministros de Estado querepresentarán al Presidente de la República
en los asuntos propios del Ministerio a su cargo;
Que, de conformidad con lo previsto en el artículo 154 de la Constitución de la
República del Ecuador, a las ministras y ministros de Estado, les corresponde
ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir los
acuerdos y resoluciones administrativas que requiera sugestión;
Que, la Constitución en su artículo 361 manda que el Estado ejercerá la rectoría
del sistema nacional de salud a través de la autoridad sanitaria nacional y será
responsable entre otras competencias de: normar, regular y controlar todas las
actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades
del sector salud;
Que, el Art. 130 de la LeyOrgánica de Salud, dispone que los establecimientos
sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso
otorgado por la autoridad sanitaria nacional;
Que, la ley ibídem en el Art. 131 establece que el cumplimiento de las normas
de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y
farmacia será controlado y certificado por laautoridad sanitaria nacional;
Que, la misma ley en el Art. 134 dispone que la instalación, transformación,
ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de alimentos,
establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos, de elaboración de
productos naturales procesados de uso medicinal, de producción de homeopáticos,
plaguicidas, productos dentales, empresas decosméticos y productos higiénicos,
están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad
sanitaria nacional; y,
En el ejercicio de las atribuciones concedidas en el Art. 154 de la Constitución
de la República del Ecuador.
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO
DE LOS ESTABLECIMIENTOSFARMACEUTICOS
TITULO I
AMBITO DE APLICACIONArt. 1.- El funcionamiento y control de botiquines, farmacias, distribuidoras
farmacéuticas, casas de representación y laboratorios farmacéuticos, públicos y
privados que se encuentran en todo el territorio nacional a los que se refiere el Art.
165 de la Ley Orgánica de Salud, están sujetos a lasdisposiciones establecidas en el
presente reglamento.
TITULO II
CAPITULO I
DE LAS FARMACIAS
Art. 2.- Las farmacias son establecimientos farmacéuticos autorizados para la
dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano,
especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal,
productos biológicos,insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos
dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales.
Deben cumplir con buenas prácticas de farmacia. Requieren para su funcionamiento
la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico.

Art. 3.- Las direcciones provinciales de salud en el primertrimestre de cada
año procederán al estudio de la sectorización para determinar los sitios en el área
urbana, urbano marginal y rural en donde podrán ubicarse farmacias y botiquines,
de conformidad con el reglamento pertinente.
Art. 4.- En las direcciones provinciales de salud se exhibirá para conocimiento
de los interesados, el estudio de sectorización aprobado por el Proceso de...