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ESTUDIOS CLINICOS

Qué es un estudio Clínico?
Es una evaluación experimental, de un producto, sustancia, medicamento, en su aplicación a seres humanos.

Su Objetivo es valorar su eficacia y seguridad.

La Característica más importante de cualquier estudio es el diseño o protocolo, pues esto puede determinar su credibilidad en los resultados.

Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hayrazones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otrostratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.

Los estudios clínicos deben estar regulados por agencias reconocidas, como la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) FDA (Food and Drug Administration) y laCOFEPRIS (Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios).

Los estudios Clínicos se clasifican de acuerdo a su:
*FINALIDAD: Según el grado de desarrollo de un fármaco nuevo. Fase I, II, III y IV.
*INVESTIGADOR Y CENTROS que intervienen.
*METODOLOGIA Y DISEÑO:
* Enmascaramiento: Cerrado/abierto
* Control: No controlado/Controlado
* Aleatorización: Aleatorio/No aleatorio
*Exposición: Paralelo/Cruzado
*
Se han propuesto numerosas clasificaciones de los ensayos clínicos, siendo una de las más utilizadas la recogida en el R.D. 561/1993 que clasifica estos estudios.

* SEGÚN SU FINALIDAD:
- Etapa Precomercialización
* Fase 0 : Evaluación preclínica o de experimentación animal
Evaluación Clínica (en el ser humano)
* Fase I: de seguridad
* FaseII: de eficacia terapéutica
* Fase III: de utilidad comparada
- Etapa de Postcomercialización
* Fase IV: farmacovigilancia

*SEGÚN SU INVESTIGADOR Y CENTROS
-Estudios Unicéntricos
Son estudios realizados por un solo investigador o equipo investigador, en un centro hospitalario o en centros dependientes (Áreas de Salud..extrahospitalario).
*Son rápidos y fáciles de realizar.
-EstudiosMulticéntricos
*Utilizan un protocolo común y único pero en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador.
*Permiten estudiar un número suficiente de pacientes en menor tiempo.
*Conclusiones más fiables que permiten una mejor valoración y son más representativas que si se hubiera realizado el estudio en un solo centro. *Tiene mayor margen de confianza.

*SEGÚN SUMETODOLOGIA Y DISEÑO

Estudio de enmascaramiento
1. Abierto: No enmascarado
La identidad del fármaco a evaluar es conocida tanto por el investigador como por el paciente, no hay un grupo control contra el cual pueda hacerse una comparación.
2. Cerrado o ciego: Enmascarado
Son los diseños más objetivos
-Simple ciego: El paciente o bien el investigador no conoce a qué brazo del estudio estáasignado.
-Doble ciego: Aquí ni el investigador ni el sujeto conocen la identidad del fármaco que se administra, pues las presentaciones farmacéuticas son idénticas (Técnica Doble Ciego).

Control
1.No controlados: No se comparan con un grupo control.
2. Controlados: El fármaco prueba es evaluado vs placebo (sustancia inactiva)

*UTILIZACIÓN: Para generar experiencia en la mejorutilización de un medicamento, para estudiar efectos secundarios, cambios bioquímicos en terapias a largo plazo, tolerancia, interacciones o eficacia de los fármacos.

Aleatorización
1. Estudios Aleatorios o Ramdomizados
Son aquellos en los que el paciente es asignado a un grupo o a otro de tratamiento siguiendo un método de randomización preestablecido.
VENTAJAS:
-Reducen los posibles “sesgos”...