Registro maestro

REGISTRO MAESTRO

* Producto: Otogén, Gotas Óticas
* Principio activo: Benzocaína

* Excipientes: Glicerina

1. Formulación

Benzocaína……………………… 20mg
Cloruro deBenzalconio…………1mg
Glicerina…………………………..0.05ml
Vehículo…………………………..c.s.p.

2. Método de fabricación
Para iniciar la reproducibilidad del producto farmacéutico se deben fabricar tres lotes de los cuales se analizancinco muestras, dos al inicio, dos al medio y una al final, los lotes deben ser consecutivos y cumplir con los criterios de aceptación de la cada uno de los controles para que el proceso se considerevalidado, si alguno de los tres lotes no es conforme se evalúa la razón de la no conformidad, las gotas óticas Otogen se preparan
Una vez que se ha realizado el proceso productivo se debe hacer unanálisis estadístico de los resultados evaluando el dosaje del primer lote se empleará la homogeneidad de varianza en un mismo lote.


3. Método de envasado

Este producto debe empacarse enenvases impermeables, resistentes a la luz con el fin de evitar alteraciones en el principio activo, en los excipientes y demás compuestos de la solución, cada gotero contiene 15ml de fármaco.Al ser gotas óticas deben almacenarse en recipientes cuenta gotas totalmente estériles , además debe estar etiquetado adecuadamente indicando el nombre del producto, su formulación, las precaucionesque se deben tener en cuenta como por ejemplo, mantener el producto fuera del alcance de los niños , almacenar en lugares frescos y protegidos de la luz.
Otra información que debe presentar elproducto es la posología correspondiente, las cuales son:

Niños………. 2-4gotas, cuatro veces al día.

Adultos……. 6-8gotas, cuatro veces al día.

4. Especificaciones
5. Método de tomade muestra
6. Método de Control

Los métodos de control se establecen con el fin de monitorear la producción y validar el desempeño de los procesos de fabricación que pueden ser...