Requisitos para las autorizaciones sanitarias

Requisitos para las autorizaciones sanitarias

POR ALTA O NUEVO.
HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-004-A Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación
Nacional (Molécula Nueva).
REQUISITOS DOCUMENTALES
Para el ingreso de la solicituddeberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el
Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
La información técnica y científica que demuestre:
» La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
» La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científicapublicada en revistas de prestigio y referencias
bibliográficas, en caso de no haber, estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría.
» La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
» Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la
licencia correspondiente, ambas inscritas en el InstitutoMexicano de la Propiedad Industrial.
» El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
» Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la
autoridad competente del país de origen.
» En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competentedel país de origen, y este provenga de
países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de
fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la
autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación,conforme
al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza
en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
» La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
La información técnica y científica que demuestre la identidad ypureza de sus componentes:
» Para las materias primas:
Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas.
Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas.
Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
» Del producto terminado:
Monografía y sus referencias bibliográficas.
Métodos de Control, su validación yreferencias bibliográficas.
Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
» De los materiales de envase:
Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario,resultados y referencia bibliográfica.
HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-004-B Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación
Nacional. (Genérico)
REQUISITOS DOCUMENTALES
La información técnica y científica que demuestre:
» La estabilidaddel producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
» Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás
disposiciones aplicables.
» La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
» Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta...