salud oral

ESTERILIZACIÓN

13.1 Aspectos generales

13.1.1 El método de esterilización adoptado se conformará de acuerdo a lo establecido en el Registro del medicamento y se prestará una atenciónespecial cuando el método empleado no sea especificado en la farmacopea; o bien cuando se emplee en un producto que no sea una simple solución acuosa o aceitosa.

13.1.2 Antes de que se adopte unproceso de esterilización, se demostrará su idoneidad para el producto y su eficacia para lograr las condiciones deseadas de esterilización en todas las partes de cualquier tipo de carga que se someta adicho proceso, mediante mediciones físicas o por el uso de indicadores biológicos, cuando sea apropiado.

13.1.3 La validez del proceso se verificará a intervalos periódicos, al menos anualmente osiempre que se hayan introducido modificaciones importantes en el equipamiento. Se mantendrán los registros de los resultados.

13.1.4 Para lograr una esterilización efectiva, todo el material sesometerá al tratamiento necesario y el proceso se diseñará para garantizar que se alcance este objetivo. Se prestará atención especial a la distribución que se realice de las cargas.

13.1.5 Seprestará atención a la preparación del material a esterilizar, todos los recipientes y paquetes serán cerrados y cubiertos de manera que el aire que entre sea convenientemente filtrado. No se emplearánunca celofán ni otras envolturas impermeables al vapor para cubrir materiales que van hacer esterilizados por calor húmedo. Se garantizará que no quede aire aprisionado entre los materiales que seesterilizarán por calor húmedo, por que el aire incluido no puede ser reemplazado por el vapor.

13.1.6 Se establecerán para todos los procesos de esterilización modelos de carga validados.13.1.7 Los indicadores químicos y biológicos se considerarán sólo como un método adicional de control de la esterilización. Serán usados y almacenados de acuerdo a las instrucciones del fabricante. En el...