salud
Silvia Reyes Chalico
Jaime O. Juárez Solís
Dictaminadores Especializados
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
1
FÁRMACO
Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna
actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas,
químicas o acciones biológicas, que no se presente en formafarmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento
Art. 221 fracc II de la LGS.
2
FÁRMACO
Problemática que ha existido en múltiples solicitudes:
• Información incompleta del proceso de fabricación, información general, controles del
fármaco y Estabilidad.
• Tiene patente el fármaco o alguno de los fármacos.
3
FÁRMACO
Esaceptable:
• Proceso de fabricación:
a.
Para moléculas nuevas: Diagrama de flujo del proceso de fabricación, con equipos,
capacidad y controles en proceso. Ruta de síntesis, Informe de la validación del proceso
de fabricación del fármaco.
b.
Para medicamentos genéricos: Diagrama de flujo del proceso de fabricación con
controles en proceso. Informe de la validación del proceso defabricación del fármaco.
Información proporcionada por el fabricante del fármaco
4
FÁRMACO
Es aceptable:
• Información general:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Nomenclatura (Denominación Común Internacional o Genérico), nombre químico.
Estructura química y fórmula molecular (Peso Molecular) y masa molecular relativa.
Características fisicoquímicas. como: apariencia, identidad, estadofísico (cristal o
polimorfo), isomerismo, etc.
Caracterización de la estructura del fármaco mediante pruebas analíticas como: IR, UV,
masas, difracción de rayos X, Resonancia Magnética Nuclear, Calorimetría diferencial de
barrido, etc
Propiedades higroscópicas y tamaño de partícula (si aplica).
Sustancias relacionadas, productos de degradación, impurezas y solventes residuales
(si aplica)Información proporcionada por el fabricante del fármaco
5
FÁRMACO
Es aceptable:
• Controles del fármaco
a.
Especificaciones y justificación de las mismas.
•
b.
c.
Métodos analíticos.
Validación de métodos cuando estos no sean farmacopeicos.
•
d.
Indicar la referencia que utilizan para llevar a cabo su validación, p. ej. FEUM, Guía del Colegio
de Químicos, etc.Certificado analítico emitido por el fabricante del fármaco, de acuerdo a las
especificaciones establecidas.
•
e.
Fotocopia de la referencia bibliográfica cuando aplique.
Incluir la evidencia analítica tipo (cromatogramas/espectogramas)
Información del sistema contenedor-cierre.
Información proporcionada por el fabricante del fármaco
6
FÁRMACO
Es aceptable:
•Estabilidad.
a. Informe final de estabilidad del (os) fármaco (s) a condiciones aceleradas y a
largo plazo de acuerdo a la normatividad aplicable. Referencia bibliográfica
b. Cuando aplique, información sobre las condiciones de transporte y
almacenamiento del o los fármaco(s).
Información proporcionada por el fabricante fármaco
7
FÁRMACO
Es aceptable:
• Controles del fármaco
a.
b.c.
Referencia bibliográfica y/o monografía farmacopeica, de acuerdo con la FEUM u otras
farmacopeas reconocidas internacionalmente.
Especificaciones con justificación de las mismas cuando no sea farmacopeico, o de
acuerdo con la última edición de la FEUM u otras farmacopeas reconocidas
internacionalmente.
Métodos analíticos. Descripción de los métodos analíticos. Correspondientes a laspruebas indicadas en la monografía farmacopeica o las desarrolladas por el fabricante.
Información proporcionada por el fabricante del medicamento
8
FÁRMACO
Es aceptable:
• Controles del fármaco
d.
•
•
•
•
Validación de métodos.
Indicar la referencia que utilizan para llevar a cabo su validación, p. ej. FEUM, Guía del Colegio de
Químicos, etc.
Cuando estos no sean...
Regístrate para leer el documento completo.