Seguridad de medicamentos

LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Una guía para la detección y la notificación de las reacciones adversas a medicamentos

El porqué de los profesionales de salud necesitar tomar medidas



INTRODUCCIÓN

Se propone que esta Guía sirva como apoyo a los profesionales de salud para participar en el importantísimo proceso de la vigilancia continua de la seguridad y de la eficacia de losproductos farmacéuticos usados en la práctica clínica. La evaluación continuada de sus beneficios y daños ayudará a que se alcance el objetivo principal, que es dispensar tratamientos más seguros y efectivos a los pacientes.

La Guía tiene objeto de aumentar la concienciación de la dimensión del problema de la seguridad de medicamentos y convencer a los profesionales de salud de que notificar lasreacciones adversas es su deber moral y profesional.

El objetivo principal de esta Guía es reducir las tasas de morbilidad y de mortalidad debido al uso de medicamentos a través de la detección temprana de los problemas de seguridad de los medicamentos en pacientes y mejorar la selección y el uso racional de medicamentos por los profesionales de salud.

Esta es una Guía modelo que puede sertraducida a otras lenguas y modificada según las necesidades locales.

La OMS agradece el envío de cualquier comentario sobre la experiencia adquirida a través del uso práctico de esta Guía, que puedan ayudar posteriormente en su perfeccionamiento. Se ruega que se envien los comentarios al Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos (EDM):

Dra. Mary CouperDepartment of Essential Drugs and Medicines Policy (EDM)
World Health Organization
1211 Geneva 27, Switzerland
Email: couperm@who.int
Fax: +41 22 791-4761


GLOSARIO

Los términos han sido extraídos de la publicación Safety Monitoring of Medicinal Products1 (Monitoreo de la Seguridad de Medicamentos)

1. Reacción adversa a medicamento (RAM): es “una respuesta a un medicamento que es nociva o nointencional y que ocurre durante la administración de las dosis normalmente aplicadas a seres humanos”.

En la definición de RAM, es importante destacar que ella se refiere a la respuesta de cada paciente, cuyos factores individuales pueden tener un rol importante y que el fenómeno es nocivo (una respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto secundario, pero no una reacciónadversa).

2. Reacción adversa inesperada es “una reacción adversa cuya naturaleza o gravedad no son coherentes con las informaciones que constan del prospecto del medicamento o en el proceso de registro sanitario en el país, o que sea inesperada de acuerdo con las características del medicamento”.

3. Medicamento es “un producto farmacéutico, de uso interior o exterior, para la prevención, eldiagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la alteración de una función fisiológica”.

4. Efecto secundario es “cualquier efecto no intencional de un producto farmacéutico que ocurre durante la administración de dosis normalmente usadas por un paciente, relacionadas con las propiedades farmacológicas del medicamento”.

Los elementos esenciales en esta definición son la naturalezafarmacológica del efecto, que es un fenómeno no intencional, y la no intencionalidad de la sobredosis.

5. Evento adverso o experiencia adversa se definen como “cualquier evento médico desfavorable, que puede ocurrir durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene, necesariamente, una relación causal con dicho tratamiento”.

6. Evento adverso grave es cualquier evento que:
•cause muerte;
• amenace la vida;
• cause incapacidad permanente o significante;
• requiera o prolongue la hospitalización;
• cause anomalía congénita;
• requiera intervención para que se prevenga la incapacidad o la lesión permanente.

7. Señal se refiere a la “notificación sobre la posible relación causal entre un evento adverso y un medicamento, en que dicha relación...