SEMIONARIO DE VALIDACION

“SEMINARIO”

VALIDACIÓN DE MÉTODOS
ANALÍTICOS Y PROCESOS

PRESENTACIÓN
TEMAS A DESARROLLAR:
 GUIA ICH Q2: VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS
ANALITICOS.
 CAPITULO 1225 DE LA USP 37 NF 32 :
VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS FARMACOPEICOS.
 CAPITULO 1226 DE LA USP 37 NF 32:
VERIFICACION
DE
PROCEDIMIENTOS
FARMACOPEICOS.
AUTORES:
ESTUDIANTES X SEMESTRE
DOCENTE:
ARMANDO BERMUDEZ
INSTITUCION: UNIVERSIDAD DELATLANTICO
FACULTAD: QUIMICA Y FARMACIA
PROGRAMA: FARMACIA

ICH
(Conferencia Internacional
Tripartita de Armonización)
CONFERENCIA INTERNACIONAL SOBRE LA
ARMONIZACIÓN DE REQUISITOS TÉCNICOS PARA
EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE
USO HUMANO

 
Validación de procedimientos analíticos: TEXTO Y
METODOLOGÍA
Q2 (R1)
Es un documento complementario cuyo propósito es proporcionar algunasorientaciones y recomendaciones sobre la manera de considerar las
diversas característcas de validación para cada procedimiento  analítco.  

ICH
El documento fue diseñado con la finalidad de:

1.
2.
3.

• Garantizar la calidad del medicamento o producto
farmacéutico. 

• Proporciona una indicación de los datos que debe
ser presentado en una solicitud de registro.

• Todos los datos pertinentes recogidosdurante la
validación y las fórmulas utilizadas para el cálculo
de características de validación deberán ser
presentados y discutidos en su caso.

VALIDACIÓN
CONCEPT
O

La validación de un procedimiento analítico
es el proceso que establece, mediante
estudios
de
laboratorio,
que
las
características
de
desempeño
del
procedimiento cumplen los requisitos para
las aplicaciones analíticas previstas(USP 32
NF 27).

REGISTRO Y
DOCUMENTACION

ANALISIS
ESTADISTICO
PRUEBAS DE
LABORATORIO

¡ Propongamos el objetivo de la
validación!

Tipos de procedimientos
analíticos
a ser validado
CATEGORIA
CATEGORIA
I

CATEGORIA
III

R
E
C
O
R
D
E
M
O
S

II

CATEGORIA
IV

CARACTERISTICAS ANALITICAS TIPICA
UTILIZADAS PARA LA VALIDACION DE
METODOS









EXACTITUD
PRECISION
ESPECIFICIDAD
LIMITE DEDETECCION
LIMITE DE CUANTIFICACION
LINEALIDAD
INTERVALO
ROBUSTEZ
CONCEPTO ASOCIADO:
PROCEDIMIENTO ANALÍTICO

DATOS REQUERIDOS PARA LA VALIDACIÓN

CONCEPTUALIZACIÓN
¡A DISCUTIR Y COMPARAR LOS TERMINOS CONFORME LA
ICH Y LA USP!

Procedimiento Analítico
Etapas del procedimiento analítico

El procedimiento analítico se refiere a la
forma de realizar el análisis. Debería
describir en detalle los pasosnecesarios
para realizar cada prueba analítica. Es
necesario identificar las necesidades y
describir
las
capacidades
del
procedimiento propuesto

EXACTITUD
• DATO RECOMENDADO

•
3 niveles de concentración : 9 determinaciones
que cubren el rango especificado.

IMPUREZA (CUANTIFICACION)
Debe ser evaluado en muestras
(substancia
medicinal
/
producto farmacéutico) que se
le han agregado cantidadesconocidas de impurezas.

 

EXACTITUD
DROGA

MEDICAMENT
O
Aplicación a mezclas sintétcas a la cual
cantdades conocidas de fármaco se le
han añadido. comparar los resultados
obtenidos a partr de un segundo
procedimiento, bien caracterizado.
También puede inferirse una vez la
precisión, linealidad y especificidad han
sido establecida.

La exacttud
puede determinarse
mediante la aplicación delprocedimiento
analítco con respecto a un analito de
pureza
conocida,
comparando
los
resultados del procedimiento
bien
caracterizado cuya exacttud se haya
comprobado o definido puede inferirse
una vez que la precisión, linealidad y
especificidad han sido establecida.

PRECISIÓN
¿ QUE ES LA PRECISION ?

Precisión
intermedia

¿Cómo expresa ?

Repetibilidad y reproducibilidad

PRECISIÓN
 Determinación

•Sedetermina mediante un análisis de
un numero suficiente de alícuotas de
una muestra homogénea que permita
calcular estimaciones validas de la
desviación estándar y el cv .
•Se deben efectuar mínimo de 3/3
repeticiones de cada uno

¿Que recomendaciones plantea la ICH ?

PRECISIÓN- EXACTITUD

ESPECIFICIDAD
¿Qué

es especificidad?

PRUEBAS DE
PUREZA

VALORACIONESENSAYO
(CONTENIDO O
POTENCIA...