sistema de calidad



Metodología para la implementación
de un sistema documental ISO 9000


DESARROLLO
La metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema:



























ETAPA 1. Determinación de las necesidades de documentación.
Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en laorganización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.
Tareas:
1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentación aplicables a la organización.
La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido común y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a tamaño, tipo de actividad que realiza,complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:
Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.
Manual de Calidad.
Procedimientos documentados para:
Control de documentos.
Control de los registrosde calidad.
Auditorías internas.
Control de productos no conformes.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.
Registros para:
Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad
Educación, formación, habilidades y experiencia delpersonal.
Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.
Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
Resultados de la validación del diseño y desarrollo.
Control de cambios del diseño y desarrollo.
Evaluación de proveedores.
Control de los equiposde medición y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales.
Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.
Auditorías internas.
Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
Tratamiento de las no conformidades.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
2. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelvela organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales.
Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en suconjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluación CMM, entre otros. Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos, con losrequisitos específicos del sector en que se desenvuelve la organización.
3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.
Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. Así tenemos que usualmentelas organizaciones tendrán que contar con:
Manual de Calidad
Manuales de Procedimientos
Procedimientos generales y específicos
Registros
Planes de Calidad
Especificaciones
Además podrán existir otros documentos como:
Planes de inspección y ensayo.
Expedientes maestros de los productos
Informes
Planos
Dibujos, esquemas
Etiquetas
Certificados
Prospectos
Reglamentos
Facturas...