Six Sigma: Determinación De Metas Analíticas

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SIX SIGMA: determinación de metas analíticas
con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica
Palabras clave: Sistemas de gestión de calidad, SIX SIGMA, variabilidad biológica, variabilidad analítica, coeficiente de variación relativo. Key words: Quality management systems, SIX SIGMA, biological variability, analytical variability, relativevariation coefficient.
Recibido: 26/12/2006 Aceptado: 08/01/2007

Arturo M Terrés-Speziale* * Director de JAR Quality SA de CV. Representante de WASPaLM ante OPS. Coeditor de la Revista Mexicana de Patología Clínica.

Correspondencia: Dr. Arturo M Terrés Speziale www.qualitat.com.mx aterres@qualitat.com

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Resumen
Antecedentes: SIX SIGMA surgió en la industria en 1979 para mejorar lacalidad en los procesos de manufactura y alcanzar un nivel de tan sólo 3.4 defectos por millón de unidades producidas (DMUP). Comprende todo un sistema donde se da importancia al establecimiento de metas acordes con los requisitos del cliente, la medición estadística de los resultados, la reingeniería, el trabajo en equipo y la mejora continua. Objetivo: Revisar y documentar los principios y lasherramientas de SIX SIGMA para evaluar su aplicabilidad al laboratorio clínico, incluyendo la importancia de comparar el impacto del nivel SIX SIGMA con las metas establecidas conforme a los coeficientes de variación analíticos de Tonks y Aspen que se han utilizado por décadas en los laboratorios clínicos como indicadores de precisión. Material y métodos: Se trata de un artículo en el que se revisanlos conceptos básicos y los métodos fundamentales de SIX SIGMA, se presentan definiciones y fórmulas y se desarrollan ejemplos prácticos sobre los indicadores de variabilidad analíticos basados en los límites de referencia y los rangos de variabilidad biológica para el control de calidad conforme a los criterios de Tonks, Aspen y SIX SIGMA. Se destaca la utilidad del coeficiente de variaciónrelativo (CVR), como herramienta prácti-

Abstract
Background: SIX SIGMA appeared in the industry in 1979 in order to obtain quality improvement manufacture processes to a level of 3.4 defects per million units (DPMU). It involves all the system from agreed goals establishment with customer’s requirements, to statistical data measurement, team work, and continuous quality improvement. Objective: Tobriefly review and document SIX SIGMA principles and tools in order to evaluate its applicability on the clinical laboratory, including the importance of comparing the impact of SIX SIGMA level with pre-established analytical goals according to the analytical coefficient of variation of Tonks and Aspen that have been used in clinical laboratories for decades as precision indicators. Material andmethods: This is a revision of the basic concepts and the fundamental methods of SIX SIGMA, including definitions, formulas and practical exercises and examples on the indicators of analytical variability based on pre-established reference limits and ranks of biological variability for the analytical control of quality according to Tonks, Aspen and SIX SIGMA criteria, emphasizing the applicabilityof the relative coefficient of variation CVR as practical tool for analytical goal management on any laboratory test. Results: The criterion of Tonks is equivalent to

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Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Núm. 1, pp 28-39 • Enero - Marzo, 2007

Terrés-Speziale AM. SIX SIGMA: determinación de metas analíticas

ca para el manejo de las metas analíticas de cualquier prueba delaboratorio. Resultados: El criterio de Tonks equivale a 25 % del rango normal y representa una desviación estándar biológica. El criterio de Aspen equivale a 50% del nivel de Tonks, por lo que representa 12.5% del rango normal. Para alcanzar el nivel SIX SIGMA, es necesario incrementar la precisión del nivel de Tonks seis veces, lo que implica reducir la variabilidad analítica a 4.2% de la variabilidad...