Tabletas Recubiertas

TABLETAS RECUBIERTAS CAPA FINA EUDRAGIT NE 30D / OPADRY

Objetivos:
• Aportar ciertas ventajas como el enmascaramiento de sabores, olores y color del fármaco sobre los sistemas no recubiertos.
• Proveer protección física y química (resistencia mecánica / agentes externos) al núcleo de compresión directa.
• Producir tabletas recubiertas de capa fina que cumplan con lasespecificaciones de control de calidad indicadas y realizar un monitoreo del tiempo máximo de desintegración.

Introducción:
Son formas farmacéuticas solidas destinadas a administrarse por vía oral y cuya superficie se encuentra rodeada por una cubierta de naturaleza y espesor variables. Desde el punto de vista de su composición, están constituidas por dos componentes: el núcleo, que suele ser uncomprimido, aunque se puede recubrir cualquier forma farmacéutica, y la cubierta, constituida por mezclas de diversas sustancias naturales o sintéticas. La cubierta debe ser continua, homogénea y con adecuadas propiedades mecánicas. El recubrimiento de formas farmacéuticas es un procedimiento muy utilizado en tecnología farmacéutica con objetivos diversos. Desde el punto de vista tecnológico, elrecubrimiento se aplica para:
• Aumentar la estabilidad del principio activo, aislándolo de factores medioambientales.
• Modificar características organolépticas desagradables.
• Proporcionar productos con mejor apariencia que ejercen un efecto psicológico positivo en el paciente y facilitan la ingestión.
Desde el punto de vista biofarmacèutico, las cubiertas permiten modificar lascaracterísticas de liberación del principio activo, para:
• Aumentar la biodisponibilidad
• Evitar la inactivación de principios activos en el medio gástrico.
• Proteger al paciente de medicamentos irritantes para la mucosa bucal o gástrica, así como de fármacos que causan nauseas.
En función de su composición, las cubiertas se pueden clasificar en tres grupos:
• Cubiertasgastrosolubles, que se disgregan en medio ácido y liberan el principio activo en el estómago.
• Cubiertas gastrorresistentes, también llamadas enterosolubles o entéricas. Son cubiertas destinadas a resistir la acción del jugo gástrico y que se disuelven y liberan el principio activo en el fluido intestinal. Se aplican para evitar la acción degradativa del medio gástrico (pH, enzimas) sobre determinadosprincipios activos o la acción nociva de otros (antiinflamatorios, esteroides) sobre las mucosas bucal o gástrica, asi como para una acción localizada y selectiva a nivel intestinal; permiten conseguir una acción repetida.
• Cubiertas de liberación modificada que se emplean para modificar la velocidad, el lugar o el momento de liberación del principio activo.
En la actualidad losprocedimientos de recubrimiento pueden clasificarse en tres grupos: grageado, recubrimiento pelicular y recubrimiento por compresión.

El grageado o recubrimiento con azúcar es el método clásico. Consiste en aplicar sobre los núcleos múltiples capas de un jarabe de sacarosa hasta redondearlos, obteniéndose la forma definitiva o gragea. Es un procedimiento que consta en varias etapas, con una finalidadconcreta, y en cada una de las cuales se aplican numerosas capas de azúcar adicionado o no de otros excipientes, siendo necesario secar cada una antes de adicionar la siguiente. Es todo un proceso muy largo, que puede durar días y en el que se produce un aumento considerable en el tamaño de la forma inicial (50-100%).

El recubrimiento pelicular consiste en aplicar una película muy delgada y uniformede un polímero sobre la superficie de los núcleos. Cuando la forma farmacéutica que se recubre son comprimidos, el producto obtenido se denomina comprimidos con cubierta pelicular o comprimidos peliculares. Actualmente, este procedimiento es más empleado que el clásico por que: se realiza en una única capa; los núcleos apenas aumentan de tamaño y mantienen su forma original; es un proceso...