Validación de limpieza

Validación de limpieza
1 - Es importante establecer que no existe un único camino para realizar un proceso de validación de limpieza y que el punto común a buscar es la existencia de criterios, parámetros y metodologías que sean científicamente justificables y que demuestren claramente que un procedimiento de limpieza produzca resultados que estén de acuerdo con las especificacionespreestablecidas.
2 – Procedimiento de limpieza El primer paso en un estudio de validación de limpieza es proceder a evaluar el propio procedimiento de limpieza. No es raro que las empresas pierdan mucho tiempo elaborando metodologías de detección de residuos y planos complejos de muestreo sin antes revisar el procedimiento de limpieza para asegurar que el mismo es lógico y debe por lo tanto sereficaz.
Abajo enlistamos algunos pasos que deben ser verificados en el procedimiento de limpieza adoptado:
I. Existencia de procedimientos de limpieza escritos, aprobados y con sus respectivos registros de entrenamiento anexados. Solamente los operadores entrenados pueden realizar el proceso de limpieza.
II. El procedimiento debe detallar los puntos críticos del equipo y la manera en como cadapunto debe limpiarse. Los códigos de identificación deben ser adoptados en la existencia de varios puntos críticos como registros de válvulas en líneas largas de envasado para minimizar el riesgo de confusiones u olvidos por parte de los operadores que realizan la limpieza.
III. En caso de limpieza manual, es ideal que el procedimiento detalle los tiempos, cantidades de solvente utilizado, tipode solventes, tipo de detergente y los métodos utilizados en la limpieza, o sea, cuantas veces una determinada área debe ser restregada, por cuanto tiempo y en qué sentido. Eso es vital para que se evite la ocurrencia de subjetivismos entre los operadores.
IV. El material utilizado en la limpieza debe ser estandarizado, el procedimiento debe detallar o hacer referencia a la metodologíade preparación del detergente, estableciendo su concentración de uso. La concentración de uso del detergente y su marca deben ser inmutables después de la validación del procedimiento de limpieza, cualquier cambio en estos elementos debe estar precedida de un nuevo estudio de validación o justificación plausible antes de que el procedimiento sea aplicado de rutina.
V. El procedimientodebe definir por cuanto tiempo el equipo puede permanecer sucio, antes de que sea realizada la limpieza, porque la eficacia de un procedimiento de limpieza es inversamente proporcional al tiempo que el mismo permanece sucio, sobre todo para productos tópicos, suspensiones, formulaciones como gelatinas, donde el secado del residuo aumenta considerablemente la dificultad de limpieza. Sise determina que el equipo puede permanecer sucio por 24 horas antes de realizar la limpieza, la realización de la limpieza deberá siempre ser conducida en ese plazo límite para asegurar que el procedimiento es eficaz en su peor caso.
VI. El procedimiento debe definir, sobretodo para equipos utilizados en la manipulación de productos susceptibles a contaminación microbiológica, por cuantotiempo el equipo puede permanecer limpio sin que una nueva limpieza tenga que ser realizada lo que tiene por objeto evitar que una posible proliferación microbiana en el interior del recipiente contamine el producto. Jamás un equipo, después de limpiarlo, debe permanecer con agua estancada, ya sea en su interior o en el interior de las válvulas. El estudio de validación debe asegurar que lasoperaciones de limpieza y almacenaje no permitan la proliferación microbiana.
VII. Equipos de materiales dedicados pueden ser exigidos en algunos casos: filtros de lecho fluidizado, productos con alta actividad biológica y toxicidad. En casos de campañas, donde se realizan limpiezas parciales entre diferentes lotes de producción, la validación de limpieza debe definir el tiempo máximo de campaña. El...