Validacion de limpieza

VALIDACIÓN DE PROCESOS DE
LIMPIEZA
PROCESOS DE LIMPIEZA

Victor Sánchez Armenta

25/03/2014

Objetivo
 Al término del curso el participante conocerá la
importancia de la limpieza y sanitización conforme a
los PNO correspondientes a cada área y así mismo
entenderá la importancia de validar los procesos de
limpieza y sanitización.

Victor Sánchez Armenta

25/03/2014Antecedentes
 La limpieza no es algo que acaba de
aparecer en la industria farmacéutica.
Desde finales de los 80´s Las compañías
farmacéuticas han practicado la limpieza
como la conocemos hoy en día,
resultando que la limpieza ha formado
parte de las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM).

Victor Sánchez Armenta

25/03/2014

El propósito
 Asegurar que los procedimientos de limpiezaremueven los
residuos* del equipo a un nivel aceptable y predeterminado,
para que los lotes posteriores no sean contaminados.

*Residuos:
-el producto (incluyendo materiales de
entrada, intermedios e impurezas)
-agentes de limpieza
-materiales extraños
-microorganismos
Si el procedimiento de limpieza es validado, el
monitoreo analítico y rutinario puede ser omitido o
reducido a un mínimo,con revalidación periódica.
Victor Sánchez Armenta

25/03/2014

Normatividad
Hoy en día el tema de Validación de limpieza dentro de
la industria farmacéutica es un tema visto en varios
capítulos de las distintas NOM´s como ejemplo:

Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas
prácticas de fabricación para establecimientos
dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
8.4.1.3PNO para la limpieza o sanitización
para equipos, áreas de producción y
acondicionamiento del producto.
8.4.1.7 PNO para la limpieza y sanitización
del área de microbiología y/o bioterio,
cuando aplique.
Victor Sánchez Armenta

25/03/2014

®

 10.1.4.1 Debe haber un PNO que describa:
 10.1.4.1.1 La forma y/o frecuencia de la limpieza y
sanitización de las áreas.
 10.1.4.1.2 Lapreparación de los agentes de limpieza y
sanitización.
 10.1.4.1.3 La rotación del uso de agentes de
sanitización. Sólo podrán ser utilizados agentes
sanitizantes cuya eficacia haya sido demostrada y
aprobada por el área de calidad.

Victor Sánchez Armenta

Limpieza sin
residuos
con Extran

25/03/2014

 11.3 Limpieza y mantenimiento del equipo.
 11.3.1 El equipo y losutensilios deben limpiarse y mantenerse de
acuerdo con un PNO y programa establecidos, que deben
contener como mínimo:
 11.3.1.1 El nombre del operador responsable.
 11.3.1.2 Una descripción de los métodos de limpieza, equipos y
materiales utilizados.
 11.3.1.3 El método de desmontaje y montaje del equipo.
 11.3.1.4 Lista de verificación de los puntos críticos
 11.3.2 El equipo debe permanecerlimpio, protegido e
identificado cuando no se esté utilizando.
 11.3.3 Se debe supervisar la limpieza y su vigencia antes de ser
utilizado.
Victor Sánchez Armenta

25/03/2014

 15.2.1 Las actividades de validación deben estar integradas
en un Plan Maestro de Validación (PMV) o equivalente el
cual debe ser un documento conciso y claro que incluya al
menos:
 15.2.1.1 Procesos deproducción (incluyendo ensambles y
sus verificaciones)
 15.2.1.2 Procesos de empaque primario
 15.2.1.3 Procesos o métodos de limpieza
 15.2.1.4 Equipo de producción y de acondicionamiento
 15.2.1.5 Métodos analíticos

Victor Sánchez Armenta

25/03/2014

Otros ejemplos de regulación de los procesos de limpieza son:
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas defabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA11993, publicada el 31 de julio de 1998).
10.3.1 El equipo y los utensilios deben limpiarse y mantenerse de acuerdo con un
procedimiento y programa establecidos, que deben contener como mínimo:
10.3.1.1 Una descripción de los métodos de limpieza, equipos y...