validacion limpieza




1.- OBJETIVO.
El objetivo de esta serie de ensayos (un mínimo de 3) es el de probar la eficacia del procedimiento de limpieza en la eliminación de los residuos del producto envasadoanteriormente, presentes en la línea de envasado.

2.- ALCANCE.
Este protocolo es de aplicación al procedimiento de limpieza designado con el PNT nº 42/01 y referido al equipo objeto de validación.

3.-RESPONSABILIDAD.
La responsabilidad de la “realización” de la validación corresponde al Departamento de Garantía de Calidad, en tanto que el “dictamen” de la misma es responsabilidad del Comité deValidación, Integrado por los Jefes de los Departamentos de Garantía de Calidad, Control de Calidad y Fabricación.

4.- INFORMACIÓN SOBRE EL MÉTODO DE LIMPIEZA.
El método de limpieza seguido es elindicado en el Protocolo Normalizado de Trabajo nº 42/01, para el cambio de producto X a Y

5.- PROCEDIMIENTO.

5.1.- Exponer el equipo al producto durante el tiempo normal de un proceso deenvasado.

5.2.- Limpiar el equipo siguiendo el procedimiento específico, citado en el apartado 4.



5.3.- Una vez limpio el equipo y seco (si es posible), montar todas las piezas y disponer aquélen la forma designada para el envasado.

5.4.- Comenzar el envasado normal y tomar una muestra del producto a envasar, cuando se haya completado el envasado de 5 litros del mismo es decir:

Si seestá envasando el formato de 250 ml, recoger una muestra del 21º envase.
Si se está envasando el formato de 1 litro, recoger una muestra del 6º envase.
Si se está envasando el formato de 5 litros,recoger una muestra del 2º envase.


5.4.- Sobre las muestras recogidas analizar las trazas del producto (principio activo) envasado previamente, mediante una técnica de cromatografía de gas,usando un detector FID.


5.5.- Realizar el proceso 3 veces y determinar los resultados medios de cada análisis de trazas.

6.- CRITERIO DE ACEPTACIÓN.

El criterio de aceptación será el...