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ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS: LABORATORIOFARMACÉUTICO. AGENCIA DE ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA. DEPOSITO DE DROGAS. FARMACIA. DROGUERÍA. ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS NATURALES. BOTICA COMUNAL
DISPOSICIONES QUE REGLAMENTAN EL FUNCIONAMIENTO
Los establecimientos farmacéuticos están representados por las instituciones en donde se prestan servicios de ATENCIÓN FARMACÉUTICA. Tienen funciones deatención al paciente, mediante la prestación de un adecuado servicio farmacéutico, o de fabricación, de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura, de los medicamentos y productos bioquímicos empleados para la prevención de la enfermedad y recuperación de la salud.
La Atención Farmacéutica es el conjunto ordenado y sistemático de acciones y procedimientos necesarios para la promoción, prevencióny recuperación de la salud, con base en los productos farmacéuticos y afines (Decreto 1945/96).
Los establecimientos farmacéuticos están reglamentados por las siguientes disposiciones:
Ley 23 de 1962 y Decreto 1950 de 1964.
Ley 47 de 1967 y Decreto 033 de 1969.
Ley 8 de 1971 y Decreto 1297 de 1972.
Ley 17 de 1974 y Decreto 282 de 1975.
Ley 9 de 1979 y Decreto 2092 de 1986.
Decreto 02169 de1949.
Decreto 1524 de 1990.
Ley 212 de 1995 y Decreto 1945 de 1996
Decreto 2200 de 2005
La Ley de la Seguridad Social Integral y la Ley del Químico Farmacéutico determinan las bases para la puesta en marcha del sistema de Atención Farmacéutica Integral.
DEFINICIONES. CAMPO DE ACCIÓN
LABORATORIO FARMACÉUTICO:
Configura la fase de producción, dentro del concepto de la calidad total, demedicamentos e insumos que inciden en la salud pública.
Son establecimientos o secciones de una empresa que se dedican a la investigación, fabricación, envase, empaque, análisis, control o aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos.
Deben cumplir con las NORMAS TÉCNICAS DE CONTROL DE CALIDAD determinadas por el Ministerio de Salud.
Los medicamentos e insumos pueden ser promocionadosen todo el país. La expedición de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento fue suspendida por el decreto 2150 de 1995.
Los establecimientos pueden funcionar siempre y cuando cumplan las normas técnicas y sanitarias vigentes.
El Director Técnico debe ser Químico Farmacéutico en ejercicio legal de la profesión. Es responsable del cumplimiento de las especificaciones técnicas exigidas por elMinisterio de Salud, del sistema de calidad total, y de las condiciones de estabilidad, eficacia e inocuidad de los medicamentos e insumos.
Los laboratorios de productos biológicos y los de control de calidad, son una modalidad de laboratorio farmacéutico. Sólo se dedican a una actividad parcial de la generalidad ya planteada para este y ésta es la que los diferencia.
Los laboratorios de productosbiológicos se dedican a la preparación de sueros, vacunas, toxinas y antitoxinas. Para su funcionamiento requieren concepto favorable del Ministerio de Salud.
Los laboratorios de control de calidad deben hacer unas comprobaciones mínimas de:
-Verificación de la potencia, pureza y esterilidad de la materia prima.
-Análisis y comprobación del producto terminado.
El Químico Farmacéutico es responsablede llevar el protocolo analítico de control. De cada lote analizado debe quedar una muestra, que permita resolver una situación futura.
Todo cambio de propietario, director técnico, ubicación, razón social, cierre temporal o definitivo del laboratorio farmacéutico debe comunicarse, por escrito, al Instituto para la Vigilancia de los medicamentos y alimentos (INVIMA) del Ministerio de Salud.
ElDecreto 2200 de 2005 reglamenta el servicio farmacéutico y regula las actividades y procesos propios de este servicio. Su campo de acción está dirigido a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o persona que realice una o más...