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MANUAL DE USUARIO DEL PORTAL DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (PORTAL ECM)
VOLUMEN IV – SOLICITUDES DE ENSAYO CLÍNICO AUTORIZADO Versión 10 de enero de 2012
CONTENIDO
1. TIPOS DE SOLICITUDES DE ENSAYO CLÍNICO AUTORIZADO...............................................................3 2. CICLO DE VIDA DEL FORMULARIO DE SOLICITUDINICIAL...................................................................5 3. NOTIFICACIÓN DE LA FECHA DE INICIO DE UN ENSAYO CLÍNICO AUTORIZADO..................................7 4. SOLICITUD DE MODIFICACIÓN RELEVANTE DE UN ENSAYO CLÍNICO AUTORIZADO..........................10 4.1 SUBTIPOS ............................................................................................................................................10 4.2ENVÍO DE UNA MODIFICACIÓN RELEVANTE NUEVA .......................................................................................10 4.2.1 APARTADOS DEL FORMULARIO DE MODIFICACIÓN RELEVANTE..................13 A. TIPO DE NOTIFICACIÓN.......................................................................................13 B. IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO AMODIFICAR......................................................14 C. IDENTIFICACIÓN DEL PROMOTOR y REPRESENTANTE LEGAL............................15 D. IDENTIFICACION DEL SOLICITANTE..................................................................... 16 E. IDENTIFICACION DE LA MODIFICACIÓN RELEVANTE..........................................................................18 E.1 Identificación de la modificación...................................................................... 18 E.2 Tipo de modificación.........................................................................................19 E.3. RAZONES DE LA MODIFICACIÓN RELEVANTE .................................................. 19 E.4. INFORMACIÓN SOBRE LA PARALIZACIÓN URGENTE DEL ENSAYO ..................................................21 F. RAZONES Y DESCRIPCION DE LASMODIFICACIONES RELEVANTES....................22 G. IDENTIFICACIÓN DE LOS INVESTIGADORES EN ESPAÑA Y SUS CENTROS..........23 H. CAMBIO EN LAS INSTRUCCIONES DE LA AEMPS PARA CONTACTAR CON EL PROMOTOR..................26 I. LISTA DE DOCUMENTOS AÑADIDOS AL FORMULARIO........................................................................26 4.3 MODIFICACIÓN RELEVANTE DE UN ENSAYO AUTORIZADO POR EL RD561/1993...............................................27 4.4 GUARDAR, CARGAR Y VALIDAR UN FORMULARIO DE MODIFICACIÓN ............................................28 4.5. PRESENTACIÓN Y ENVÍO DE LA SOLICITUD......................................................................................28 4.4.1 Asociación de centros y CEICs........................................................................284.5. SUBSANACIÓN DE UNA MODIFICACIÓN RELEVANTE......................................................................................30 4.5. SUBSANACIÓN DE UNA MODIFICACIÓN RELEVANTE ......................................................................................30 4.6. RESPUESTA A ACLARACIONES DE UNA MODIFICACIÓN RELEVANTE ...................................................................304.7. ANULACIÓN O DESISTIMIENTO ................................................................................................................30 4.8. ENVÍO DICTAMEN DEL CEIC DE UNA MODIFICACIÓN RELEVANTE ....................................................................30 5. CAMBIO DATOS DE CONTACTO DE PROMOTOR, REPRESENTANTE LEGAL O CAMBIO DE SOLICITANTE............................................................................................................................................................31 6. INFORMES SOBRE EL ENSAYO..........................................................................................................31 7. RESPUESTA A SOLICITUD INFORMACIÓN .........................................................................................32 8. ENVÍO DE...