Trabajo de doe

DISEÑO FACTORIAL PARA EVALUAR LA INFLUENCIA DE DOS VARIABLES DE FORMULACIÓN SOBRE EL TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN DE UNA TABLETA DE LIBERACIÓN INMEDIATA

Tabla de Contenido
OBJETIVO GENERAL 3

OBJETIVOS ESPECÍFICOS 3

GENERALIDADES 3

JUSTIFICACIÓN DEL PROBLEMA 4

PROCEDIMIENTO 4

DISEÑO EXPERIMENTAL 5

ANÁLISIS DE RESULTADOS 6

PLANTEAMIENTO DE HIPÓTESIS 7VALIDACIÓN DE SUPUESTOS 9

CONCLUSIONES 11

ANEXOS 12

Índice de Tablas
Tabla 1. Formulaciones Desarrolladas 4

Tabla 2. Diseño Factorial 5

Tabla 3. Aleatorización del Diseño 6

Tabla 4. Análisis de Varianza 7


Índice de Figuras
Figura 1. Gráfica de Interacción 8

DISEÑO FACTORIAL PARA EVALUAR LA INFLUENCIA DE DOS VARIABLES DE FORMULACIÓN SOBRE EL TIEMPO DEDESINTEGRACIÓN DE UNA TABLETA DE LIBERACIÓN INMEDIATA

OBJETIVO GENERAL
Diseñar y evaluar un experimento que permita conocer la influencia del desintegrante y el lubricante en una forma de dosificación sólida de liberación inmediata.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Aplicar los conceptos de diseño de experimentos a formulaciones de medicamentos desarrollados en el departamento de investigación y desarrollo deTecnoquímicas S.A.

Evaluar, mediante el uso de las herramientas de diseño factorial dadas, diferentes escenarios que se presentan para la formulación de productos farmacéuticos en el laboratorio de investigación y desarrollo.

Establecer la proporción más adecuada de desintegrante y lubricante en la formulación planteada, mediante la interpretación del análisis de varianza del diseñoevaluado.

GENERALIDADES
Una etapa importante de la formulación de un producto farmacéutico, es la preformulación, en la cual mediante una serie de pruebas de laboratorio, tanto físicas como químicas (o biológicas) se determinan los parámetros preliminares que permiten inferir sobre el comportamiento de una formulación como tal.

Las preformulaciones, se conciben mediante el conocimiento del proceso,la forma farmacéutica que se busca, una extensiva revisión de la literatura existente sobre el producto o forma farmacéutica a formular, entre otros. Una vez se tiene definidas las preformulaciones a desarrollar, se realizan los análisis que correspondan según la variable a evaluar para ese producto en particular y de acuerdo con los resultados encontrados se define cual será la formulaciónóptima del producto final.

El diseño de experimentos nos permite estudiar el efecto que diferentes factores pueden tener sobre una variable de respuesta y elegir las mejores condiciones para lograr el efecto óptimo esperado.

En la formulación de una forma farmacéutica sólida, es importante tener en cuenta factores tales como el desintegrante, lubricante, saborizantes, compatibilidad de losexcipientes con la forma activa, entre otros. Para el desarrollo de este trabajo, tuvimos en cuenta dos factores a evaluar: el desintegrante y el lubricante, de los cuales, sabemos que pueden afectar la velocidad con la cual una tableta puede disolverse en agua (desintegración), el cual es un factor de importancia en el desempeño final del medicamento.
JUSTIFICACIÓN DEL PROBLEMA
Para el productoevaluado, se habían detectado problemas de disolución, debido a que se tenían datos muy variables de desintegración durante el proceso de manufactura. Se decidió evaluar la proporción óptima de dos excipientes con marcada influencia sobre éste parámetro (desintegrante y lubricante) para establecer la proporción óptima de éste en la fórmula final.

PROCEDIMIENTO
A partir de la fórmula existentepara el producto cuya formulación se desea optimizar, se establecieron los valores de desintegrante y lubricante sobre los cuales se basó el diseño experimental, según la información encontrada en la literatura técnica disponible.
El tipo de desintegrante utilizado se recomienda usarlo entre un 3% y 15%; mientras que los valores recomendados del lubricante oscilan entre 0,5% y 2,0%.

La fórmula...