Validacion tecnica

Hoy en día los laboratorios deben demostrar que sus técnicas analíticas proporcionan resultados fiables y adecuados para su finalidad y propósito perseguido ya que muchas de las decisiones que setoman están basadas en la información que estos datos proporcionan. La validación de las técnicas utilizadas, junto a otras actividades englobadas en el control del aseguramiento de la calidad, permitedemostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables.



Validar una técnica consiste en verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación a unosdeterminados requisitos, previamente establecidos por el usuario para poder resolver un problema analítico particular. Estos requisitos son los que definen los parámetros o criterios de calidad que debeposeer una técnica a utilizar para resolver el problema analítico. Los laboratorios deben validar todos los métodos que se utilicen en él, tanto los desarrollados por ellos mismos como aquellosprocedentes de fuentes bibliográficas o desarrollados por otros. Además, también es necesario que el laboratorio valide los métodos de referencia cuando se trata de un producto terminado, ya que los excipientesutilizados por el laboratorio en la formulación del mismo son completamente diferentes. Asi mismo, el laboratorio debe validar todo el procedimiento analítico teniendo en cuenta el intervalo deconcentraciones y de matrices de las muestras de rutina. Los criterios de calidad que al menos deben verificarse son la exactitud, la precisión y la incertidumbre de los resultados obtenidos con el métodoya que, de esta forma, se obtienen resultados rastreables y comparables. El procedimiento analítico es el resultado de la adaptación de un método analítico, disponible en la bibliografía paradeterminar un analito, al análisis de muestras caracterizadas por la naturaleza de la matriz. Para la industria farmacéutica una de las características más importantes de toda empresa es la calidad de sus...