vALIDACION

GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

VALIDACIÓN DE
MÉTODOS ANALÍTICOS

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Módulo 8 segunda parte

Capítulo 12 guía de inspección,
Control de calidad

Validación
¿Cuál es el
propósito de
la validación
analítica?

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Módulo 8 segunda parte

¿Por qué es
necesario un
monitoreo
analítico?

Capítulo 12 guía deinspección,
Control de calidad

Validación
El objetivo de un laboratorio de control
de calidad, es entregar datos confiables
 Para dar cumplimiento a este objetivo
debe tener sus métodos analíticos
validados.
 Sistema de gestión de calidad
implementado: procedimientos
operativos estandarizados
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Módulo 8 segunda parte

Capítulo 12 guía de inspección,
Control decalidad

GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA



¿El Plan Maestro de
Validación incluye al
laboratorio de control
de calidad?

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Capítulo 12 guía de inspección,
Control de calidad

Plan Maestro de Validación
Calibración
Calificación de Personal
Mantenimiento

Validación de Métodos Analíticos
Calificación deProveedores

Inspecciones Internas
Monitoreo Microbiológico y
Físico-Químico
Buenas Prácticas de Laboratorio
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Capítulo 12 guía de inspección,
Control de calidad

Validación
La validación de procedimientos
analíticos requiere:
Instrumentos calificados y calibrados
 Métodos documentados




Patrones de referencia confiables

Analistas calificados



Integridad de la muestra

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Capítulo 12 guía de inspección,
Control de calidad

Proceso de validación, equipo instrumental y método

Calificación del
diseño y desarrollo
del método

Calificación de
La instalación

(DQ)

Etapa de
calificación
Ciclo de vida del
equipo

(IQ)

Fase
DQ
Definir DiseñarFase IQ/OQ
(IQ)

Instalar

Preparar

Fase PQ

Funcionar

Operar

Método

Usuario

Módulo 8 segunda parte

(PQ)

(OQ/PV)

Soporte técnico

Papel y
responsabilidad

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(OQ)

Instrumento

Necesidad de
validación

Calificación
del
desempeño

Calificación
de la
operación

Capítulo 12 guía de inspección,
Control de calidad

ValidaciónCalificación del instrumento


Marca, modelo y manual del fabricante



Modificaciones



Calificación de la instalación y de la
operación



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Programas de calibración
Cronogramas de mantenimiento
Módulo 8 segunda parte

Capítulo 12 guía de inspección,
Control de calidad

Validación
Requerimientos de validación del
laboratorio de química

Balanzas
Cromatografía








HPLC, HPTLC, GC, TLC

Aparato de disolución o desintegración
Determinación de humedad Karl Fischer
Aparatos de punto de fusión, de ablandamiento
o de congelación
Hornos, refrigeradoras, incubadoras

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Capítulo 12 guía de inspección,
Control de calidad

PREGUNTAS DE LA GUÍA
Sí
El laboratorio¿cuenta con POE’s para calificación de
instalación de equipos (IQ)?
¿Existe documentación que avale el cumplimiento de
este POE?

El laboratorio ¿cuenta con POE’s para calificación de
operación de equipos (OQ)?
¿Existe documentación que avale el cumplimiento de
este POE?

¿El laboratorio ¿cuenta con POE’s para calificación de
proceso de equipos (PQ)?
¿Existe documentación que avale elcumplimiento de
este POE?
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Módulo 8 segunda parte

Capítulo 12 guía de inspección,
Control de calidad

No

Validación
Protocolo de validación para método analítico



Declaración de propósito y alcance



Responsabilidades



Método de ensayo documentado



Lista de materiales y equipos



Procedimiento para los experimentos para cada...