validacion

1. OBJETIVO
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El plan maestro de validación de métodos analíticos describirá qué métodos y procedimientos habrán de validarse y cuándo lo serán. En el documento deberá especificarse la forma de presentación necesaria para cada documento de validación (certificación de la instalación, y certificación funcional en el caso de equipos y sistemas; validación de valoración analítica) e indicar quétipo de información deberá reflejarse en cada documento.
Establecerá los lineamientos necesarios para llevar a cabo la validación de los métodos analíticos empleado en la cuantificación de principios activos en granel producto terminado, demostrando que la capacidad de los métodos satisfacen los requisitos para la aplicación analítica indicada.

2. ALCANCE
2.1 Debe efectuarse con las técnicas deanálisis nuevos o con los actualmente utilizados, cuando se hagan cambios en los equipos, procedimientos analíticos, las condiciones de laboratorio los reactivos, los materiales de referencia, los patrones, los testigos etc.
2.2 Todos los equipos utilizados abran de calificarse antes de utilizar en la validación de una valoración analítica


3. DEFINICIONES / GENERALIDADES
3.1 POLITICA DEVALIDACIÓN
La validación de métodos analíticos son parte de las Buenas Practicas de Fabricación que se refiere al muestreo, especificaciones y ensayos, y a los procedimientos de organización, documentación y aprobación que garantizan la ejecución real de los ensayos necesarios y pertinentes y que los materiales no quedan aprobados para su uso ni los productos aprobados para su distribución yventa, hasta que su calidad haya sido considerada satisfactoria.
Los requisitos básicos para una validación son que:
• Se dispone equipo calificado, personal cualificado y procedimientos aprobados necesarios para la realización de la validación, control de los materiales de partida, graneles y terminados y, en su caso, para controlar las condiciones ambientales para cumplir las BPF;
• Elmuestreo a granel y terminados se realiza por personal y métodos aprobados por el control de calidad;
• Se registran datos, de forma manual y/o con instrumentos de registro, para demostrar que se aplican realmente los procedimientos necesarios de muestreo, inspección y ensayo. Es necesario registrar e investigar a fondo cualquier desviación;
• Los productos terminados contienen los principiosactivos con arreglo a la composición cuali y cuantitativa de la Autorización de Comercialización, poseen la pureza necesaria y se encuentran en envase apropiado y correctamente etiquetado;

3.2 LA VALIDACIÓN
Se define como el establecimiento de pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso y/o método planificado se efectuará uniformemente en conformidad con losresultados previstos especificados. Los estudios de validación son aplicables a las pruebas analíticas, los equipos, los sistemas y servicios del establecimiento (como aire, agua, vapor) y procesos (como el de fabricación, limpieza, esterilización, llenado estéril, liofilización, etc.). Es preciso demostrar que cada paso del la metodología para el análisis de un medicamento se efectúa según loprevisto. Los estudios de validación verifican el sistema en estudio y en condiciones de prueba extremas semejantes a las que cabría esperar durante el proceso, a fin de comprobar que dicho sistema está bajo control. Una vez que el método, sistema o proceso se ha validado, cabe prever que permanezca bajo control, siempre y cuando no se hagan cambios en el mismo. Si se producen modificaciones o surgenproblemas, o si un equipo se sustituye o se cambia de ubicación, habrá que efectuar la revalidación. Los equipos y procesos de importancia crítica se revalidan en forma sistemática a intervalos adecuados a fin de demostrar que el proceso sigue bajo control.
La validez de los sistemas, equipos, pruebas o procesos se puede establecer mediante estudios prospectivos, concurrentes o retrospectivos. La...