Validacion

VALIDACION DE METODOS ANALITICOS POR ESPECTROFOTOMETRIA UV-VIS PARA
LA DETERMINACION DE TRAZAS DE CIPROFLOXACINAY LORATADINA DESPUES DE
LA LIMPIEZA DE AREAS O EQUIPOS
Felipe Zapata1, Leidy Medina2, Alexander Yepez3, Leidy Mesa4
1, 2, 3,4
Estudiantes de la Facultad de Química Farmacéutica
Universidad de Antioquia

INFORMACION DEL ARTICULO
Historia del artículo:
Elaborado en Julio de 2013Palabras claves
Espectrofotometría UV-VIS
Ciprofloxacina HCL
Loratadina
Trazas
Linealidad
Exactitud
Sensibilidad
Recuperabilidad

R E SU M E N
En este artículo se presenta los resultados del
desarrollo y la validación métodos analíticos los
cuales se realizaron mediante la evaluación de
diferentes parámetros como la linealidad,
exactitud, sensibilidad y recuperabilidad, para
elprincipio activo de Loratadina e igualmente
para el principio activo de la Ciprofloxacina.
Cada parámetro fue evaluado mediante
diferentes criterios de aceptación por medio de
pruebas estadísticas aplicables. En el caso de la

Introducción
Las trazas en el campo de la producción
farmacéutica son los residuos o restos de los
principios activos de un medicamento o
producto terminado quequedan sobre una
superficie o equipo después de haberse
sometido a un proceso de limpieza. Estas se
pueden encontrar en una variedad de
concentraciones; sin embargo, lo ideal es que
sea mínima, pero, que la cantidad que esté
presente se pueda detectar y cuantificar con un
método analítico eficaz y con alta
recuperabilidad (1).

linealidad los criterios de aceptación fueron;
coeficiente decorrelación (r), coeficiente de
determinación (r2) y la comparación de líneas
de regresión; en cuanto a la exactitud, se tiene
el porcentaje de recuperación (%R), coeficiente
de variación (CV) y el análisis de varianza; con la
sensibilidad, el límite de detección (LD) y el
límite de cuantificación (LC) y con la
recuperabilidad en el caso de la Loratadina, el
porcentaje de recuperación(%R), tipo de
colector, tipo de agitación y factor de
recuperación. Con los datos obtenidos en las
diferentes pruebas y cumpliendo con los rangos
de aceptación esperados se concluye que los
métodos validados por espectrofotometría UVVIS son adecuados y confiables para la
determinación de trazas de Loratadina y
Ciprofloxacina luego de los lavados en las
diferentes áreas y equipos donde sonmanipulados; además, debido a la escasez de
datos asociados con el estudio, este trabajo
produce una base de datos útil para su
aplicación en el campo farmacéutico.
La importancia de su determinación radica en
que permite identificar si el proceso de limpieza
y recuperación del producto farmacéutico se
está realizando de una forma adecuada; de tal
manera, que proporciona un alto grado deconfianza y seguridad en los resultados del
proceso de limpieza y
garantiza la menor
posibilidad de una contaminación cruzada entre
medicamentos, ambiente y el personal; lo que
puede además, inducir a la perdida de dinero,
tiempo e insumos para la industria (2).
Entre los medicamentos utilizados en el análisis
de trazas en este estudio, se tiene a la
Ciprofloxacina, que es unafluoroquinolona con

efecto bactericida; la cual se encuentra en el
mercado en presentación de tabletas, con dosis
de 250mg y 500mg y la Loratadina que es un
antihistamínico de larga acción, con dos
presentaciones comerciales, una en tabletas de
10mg y la otra en jarabe de 5mg/5ml.
En cuanto a su descripción la Ciprofloxacina es
una sustancia amarillenta cristalina de peso
molecular 385,8 g/mol
conuna fórmula
molecular de C17H18FN3O3• HCl • H2O y la
Loratadina es un carboxilato y compuesto
tricíclico de peso molecular de 382.883 g/mol
con una fórmula molecular de C22H23ClN2O2, sus
estructuras químicas son (3,4):

El interés en el campo industrial farmacéutico
de estos dos medicamentos, es evitar
principalmente contaminaciones que pueden
disminuir la calidad del producto...