Bioequivalencia y Biodisponibilidad

Introducción

Los estudios de bioequivalencia se iniciaron en 1977, cuando la FDA solicitó determinaciones farmacocinéticas para bioequivalencia, la solicitud fue originada debido a problemas surgidos en ese entonces, con genéricos de: digoxina, fenitoína, antidepresivos tricíclicos e hipoglicemiantes orales.

Todo nuevo fármaco, sea este original (innovador) o genérico, requiere para suincorporación al arsenal terapéutico de un país, de la autorización por organismos reguladores que garanticen la seguridad y eficacia del producto. Dichos organismos exigen normalmente que las compañías farmacéuticas presenten toda la información relativa a propiedades físico-químicas, estabilidad y características farmacocinéticas de la molécula, así como los resultados de los ensayos clínicos quecertifiquen la utilidad del producto innovador. Con respecto a los compuestos genéricos, las regulaciones son más variables entre los países, exigiéndose en la mayoría sólo datos relativos a estudios de estabilidad, calidad, pureza y ensayos microbiológicos. En EUA la Food and Drug Administration (FDA, o bien Administración de Drogas y Alimentos), solicita además estudios de bioequivalencia de losproductos. Un requisito esencial de estos estudios, es que los métodos bioanalíticos utilizados sean precisos, sensibles y reproducibles. En nuestro país los estudios de bioequivalencia deben hacerse en centros autorizados por el ISP (instituto de salud pública).

Fármaco original o innovador, es aquel medicamento que resulta de un proceso de investigación, que está protegido por una patente yes fabricado exclusivamente por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolló. Se denominan por el nombre de la sustancia activa y por un nombre o marca comercial, un medicamento genérico es una copia de un medicamento de marca, esto se puede realizar una vez vencida la patente. Los laboratorios que fabrican medicamentos genéricos no necesitan cubrir los gastos iniciales de investigación ydesarrollo, es por esto que pueden vender sus medicamentos a un costo más bajo, porque no deben pagar por costos relacionados con la creación del medicamento.
Las razones que han impulsado a los países a dictar regulaciones especificas sobre medicamentos genéricos son: Asegurarla calidad de los medicamentos que ingresan al mercado a competir con el medicamento innovador al vencimiento de la patente,promover la competencia en el mercado, reducción de los precios como consecuencia de una mayor competencia.

Desarrollo

La bioequivalencia es un término usado en farmacia principalmente en farmacocinética, es "la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y la medida en que el ingrediente activo o la fracción activa de equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas sehace disponible en el sitio de acción farmacológico cuando se administran en la misma dosis molar bajo condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente". La Biodisponibilidad, por su parte, se define como la cantidad de fármaco que llega de forma activa a la circulación sistémica y la velocidad a la que accede .Sirve para demostrar que dos formulaciones del mismo principio activo sonterapéuticamente equivalentes y por lo tanto intercambiables y constituye la base para la autorización de comercialización de los productos genéricos.

Existen dos formas para estudiar bioequivalencia: estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos (estudios in vivo), y estudios biofarmacéuticos con fines de bioexención  a los estudios de bioequivalencia in vivo (estudios in vitro)

Estudios debioequivalencia en voluntarios sanos (estudios in vivo): En dichos ensayos, se recluta hasta 30 individuos sanos, de ambos sexos, rango de edad entre 18 y 55 años, que reciben el fármaco original y posteriormente el compuesto genérico en estudio. Se determinan los niveles plasmáticos del principio activo y se construyen curvas en función del tiempo. El objetivo es conocer hasta qué punto se...