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PROTOCOLO PARA ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DE OMEPRAZOL EN VOLUNTARIOS SANOS MEXICANOS

Tercero Autorizado:


Laboratorio responsable del medicamento de referencia “LOSEC-A ®”:



Laboratorio responsable del medicamento de prueba “PROMEZAL ®”:


Analista principal


Aseguramiento de Calidad




ÍNDICE
ÍNDICE
RESUMEN …………………………………………………………………….4
INTRODUCCIÓN……………………………………………………………..5
ANTECEDENTES ………………………………………………………..…..8
2.1.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ……………………………..…8
2.2. MECANISMO DE ACCIÓN ………………………………………….…8

2.3 FARMACOCINÉTICA ………………………………………………..….8
2.3.1. Absorción y distribución ………………………………………….…..8
2.4. TOXICIDAD ………………………………….……………………….….9

2.5. INDICACIONES TERAPEUTICAS …………………………….…..….9
2.6. CONTRAINDICACIONES …………………………………………..….9
2.7 METABOLISMO………………………………………………………....10

2.8 Vida Media de Eliminación …………………………...…………….…..10
2.9 Farmacodinamia ……………………………………………………..…..11
3. OBJETIVO ……………………………………………………………..…..13
4 DISEÑO EXPERIMENTAL ………………………………………………..14
4.1 Establecimiento de las variables a determinar durante el estudio…..14
4.2. Tratamiento …………………………………………………………...….15
4.2.1 Grupos de estudio …………………………………………………......15
4.2.2 Grupo A. Medicamento innovador o dereferencia …………………15
4.2.3 Grupo B. Medicamento de prueba …………………………………..15
4.3 Esquema de Dosificación ………………………………………………..15
4.4 Duración del Tratamiento …………………………………………….….15
4.5 Toma de la muestra …………………………………………………..….16
5. SELECCIÓN DE SUJETOS ………………………………………………18
5.1 Grupo en estudio ……………………………………………………...….18
Criterios de Inclusión ……………………………………………………...….18
5.3 Criterios de NoInclusión …………………………………………………18
5.4. Criterios de Exclusión ……………………………………………….…..19
5.5. Criterios de Eliminación ……………………………………………...….19
6. Análisis estadístico …………………………………………………………19
7. Hipótesis …………………………………………………………………….19
8. Concentración plasmática de omeprazol ………………………………..20
8.1 Cmax ………………………………………………………………………20
8.2 Área Bajo la Curva: ABC0-t ……………………………………………..20
ANEXO 1…………………………………………………………………....….22
ANEXO 2 ………………………………………………………………….…….23
ANEXO 3 ………………………………………………………………….…….24
ANEXO 4 ………………………………………………………………...……..25
ANEXO 5 ……………………………………………………………………….30
ANEXO 6 …………………………………………………………………...…..32
BIBLIOGRAFIA ……………………………………………………………..….33








RESUMEN
La intercambiabilidad de un medicamento genérico y el producto innovador está basadaen el criterio de bioequivalencia. La bioequivalencia se define como equivalentes farmacéuticos cuya velocidad y extensión de absorción no son estadísticamente diferentes cuando se administran a pacientes o a sujetos voluntarios sanos a la misma dosis molar y bajo las mimas condiciones experimentales.
Nuestro objetivo es determinar si la formulación de prueba de omeprazol (diferente marca peromisma dosis del principio activo), puede ser intercambiable con la formulación de referencia, al comparar las concentraciones en sangre de una presentación oral a través de su comportamiento farmacocinética y la magnitud de absorción gastrointestinal a partir de su nivel plasmático máximo alcanzado, su velocidad de absorción, su área bajo la curva y su velocidad de eliminación, para determinar siambos productos tienen biodisponibilidades equivalentes, dando por lo tanto resultados de eficacia y seguridad semejantes en la práctica.
Para tal efecto se incluyeron 36 voluntarios sanos, del sexo femenino y masculino, mismos que se distribuyeron en forma aleatoria en dos grupos con secuencia A – B, B – A, para realizar dos sesiones de estudio de tipo cruzado, con intervalo de una semana. Seutilizaron las formulaciones de omeprazol en su presentación de cápsulas de 20mg con gránulos de capa entérica de los Laboratorios Landsteiner Scientific, S.A. de C.V. (Promezal) y ASTRA ZENECA (Losec A-20). Las muestras de sangre subsecuentes a la ingesta del medicamento, se realizaron con los siguientes tiempos: a las 0.0, 0.33,...