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ENERO 2009

¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO?

Profesor titular de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela y consejero asesor de Gómez-Acebo & Pombo

Ángel García Vidal

El 19 de junio del 2008 se presentaron las conclusiones de la abogada general, Sra. Verica Trstenjak, en el asunto C 140/07 HechtPharma GmbH contra la Oficina Estatal de Inspección Industrial de Lüneburg(Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg), asunto en el que está en juego el concepto de medicamento que maneja el derecho comunitario. 1. Presupuesto normativo La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre del 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su redacción originaria, definía del siguiente modo el concepto demedicamento: «Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas». Y se establecía también: «Se considerarán asimismo medicamentos todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir omodificar las funciones fisiológicas del hombre» (artículo 1, punto 2). La Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo del 2004, modificó la definición original, entendiéndose ahora por medicamento: «a) Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o b) toda sustanciao combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse

a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico». Además, la Directiva 2004/27/CE dio una nueva redacción al artículo 2 de la Directiva 2001/83 y le ha añadido un apartado 2, según elcual: «En caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la presente Directiva». 2. Antecedentes de hecho y cuestiones prejudiciales Una empresa alemana mayorista de productos farmacéuticos comunicó que, a partir del 1 de septiembre del2002, comercializaría un producto con el nombre de «Red Rice 330 mg GPH Kapseln» que contenía la sustancia monacolina K, la cual es idéntica a la lovastatina, un inhibidor de la síntesis del colesterol que en Alemania está sujeto a receta médica. En las recomendaciones de uso del producto se indica: «Ingiérase como complemento alimenticio 1 cápsula, de 1 a 3 veces al día». En diciembre del 2002,el Gobierno de Distrito (Bezirksregierung) de Lüneburg prohibió la comercialización del producto en Alemania con el argumento de que se trataba de un medicamento sujeto a autorización, pero no autorizado. Tras los oportunos recursos administrativos y judiciales, el Tribunal Supremo Federal de lo Administrativo (Bundesverwaltungsgericht) suspendió el procedimiento y le planteó al Tribunal deJusticia una serie de cuestiones prejudiciales 1

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3. El significado del artículo 2.2 de la Directiva 2001/83/CE Según la Abogada General, el artículo 2.2 de la directiva se limita a consagrar legalmente el principio de primacía del derecho de los medicamentos, reconocido desde hace tiempo por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. Por lo tanto no supone una regla de presunción o deprueba según la cual, cuando haya dudas sobre la condición de medicamento de un producto, éste deba ser considerado como tal. Por el contrario, considera la Abogada General que el citado precepto lo que pretende es establecer que a un producto que cumple los requisitos para ser considerado tanto un complemento alimenticio como un medicamento se le han de aplicar exclusivamente las disposiciones...