Manual De Epidemiolog A Y Salud P Blica 2011

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Estudios de intervención
M. Mariscal Ortiz y M. Delgado Rodríguez

Tabla 16-1. Tipos de estudios de intervención

OBJETIVOS DE APRENDIZAJE
●
●

Saber lo que es un estudio de intervención.
Conocer las principales estrategias de control de sesgo en este tipo de diseño: reparto aleatorio, ciego y análisis por intención
de tratar.

Introducción
Un estudio de intervención es aquel en el que elinvestigador introduce el elemento que se quiere valorar. Todos los estudios de intervención son estudios
de cohortes prospectivos al inicio, ya que la exposición empieza a estudiarse desde su comienzo. Los
diferentes tipos existentes se resumen en la tabla 161. Se consideran el paradigma de la investigación, al
tener posibilidad de controlar los errores que amenazan cualquier tipo de investigaciónsobre poblaciones
humanas.
Fases
En la investigación de fármacos, que constituye la
base de toda la metodología de este tipo de diseños,
se diferencian cuatro fases:
●

●

●

Fase I: Estudio de la farmacología clínica y de la
toxicidad, en sujetos sanos y/o animales.
Fase II: Estudio clínico inicial del efecto terapéutico, eficacia y seguridad, sobre una muestra
de pacientes. No tiene por qué habergrupo control.
Fase III: Evaluación terapéutica, o ensayo clínico
propiamente dicho (controlado).

Por el ámbito en que se realizan
En la clínica: ensayo clínico
En la comunidad: estudio de intervención comunitario
Por la asignación de la intervención
Aleatoria: Estudios experimentales
● Paralelos: dos o más grupos que se siguen a lo largo
del tiempo, uno actúa como control.
● Cruzados: con dosramas, el grupo experimental y el
control intercambian en una etapa posterior, tras una
fase de descanso (para que desaparezca la influencia
de la intervención y el sujeto vuelva a las condiciones
iniciales), el tratamiento que reciben.
No aleatoria: estudios cuasiexperimentales
● Sin grupo control
● Con grupo control:
– Paralelos (similar al anterior)
– Pre-post: los mismos sujetos se valoran antesy
después de la intervención
– Comparación histórica: el grupo de intervención se
compara con lo que sucedía antes de aplicarla (en
una población distinta)

●

Fase IV: Vigilancia tras la comercialización del
fármaco.

Llegar a la fase III implica tener dudas razonables
entre otras diferentes posibilidades de intervención.
Si el efecto observado en una fase II hace prever un
efecto claramentefavorable, hay que plantearse si con
un diseño que controla muchos errores se condena al
grupo control a una opción claramente desfavorable.
La pregunta clave entonces es: ¿cuál es la influencia
que pueden tener otros factores en esa mejora? Si, por
ejemplo, se obtiene que un tratamiento mejora cinco
veces el pronóstico en una fase II, frente a la experiencia previa, es muy improbable que un error lopueda
justificar. Una comparación pre-post (qué sucede antes y después de implantar un tratamiento) puede ser
suficiente para adoptar una decisión.

Manual de Epidemiología y Salud Pública ©2011. Editorial Médica Panamericana

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Sección II. Epidemiología, estadística y demografía sanitaria

Usos

Diseño

Se utilizan para la valoración de medidas de tratamiento, diagnóstico y prevención, e inclusoen la evaluación sanitaria.

En la figura 16-1 se resume el diseño de un estudio
aleatorizado. Antes de aprobar un ensayo conviene
tener escrito un protocolo detallado y exhaustivo
(puede orientar sobre sus contenidos el Real Decreto
561/1993, BOE 13-V-93). Predeterminar el tamaño de muestra es esencial en estos diseños: no debe
aprobarse ningún ensayo sin una estimación previa
del tamaño demuestra. Como ya se ha señalado,
son estudios de cohortes prospectivos en los que se
modifica lo que sucede de modo natural. Esto da la
oportunidad al investigador de utilizar técnicas que
previenen la introducción de sesgos. Esa es su gran
fortaleza.

Ética
Realizar un estudio de intervención supone modificar la historia natural de un proceso. Se deben
cumplir los postulados de la Declaración de...