Tecnovigilancia

Tecnovigilancia en Canadá y Chile.
15240-173355TECNOVIGILANCIA EN EL SISTEMA SANITARIO DE CANADÁ.
Desde que fue decretada en 1998, la ley SOR/98-282 sobre Regulación de Dispositivos Médicos de Canadá ha sido revisada, modificada y actualizada [1]. Esta legislación establece, desde las sección 59 a la sección 61.1(2), los términos bajo los que se deben realizar los procedimientos de reporte deproblemas en dispositivos médicos para fabricantes, distribuidores e importadores, específicamente [2]:
Entrega de un reporte preliminar y un reporte final dirigidos hacia el Ministro de Salud para cualquier incidente dentro o fuera de Canadá que involucre a un dispositivo médico comercializado en el país. Se considera un incidente a una falla del dispositivo, un deterioro en su efectividad,etiquetado o instrucciones inadecuadas que haya llevado a la muerte o a un deterioro serio del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona.
El reporte de un incidente ocurrido fuera de Canadá no es necesario a menos que una agencia reguladora de ese país haya recibido desde el fabricante la intención de tomar acciones correctivas.
El reporte preliminar será enviado al Ministro de Saluddentro de 10 días de que el fabricante o importador detecte un incidente que haya llevado a la muerte o a un deterioro serio del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona; dentro de 30 días si el incidente detectado no ha llevado a la muerte o a un deterioro serio del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona.
El reporte preliminar debe contener el nombre del dispositivoy su identificación, además del nombre y dirección del fabricante o importador y el nombre, título y teléfono de algún representante. También se debe incluir la fecha en que el incidente llegó a la atención de la entidad, los detalles conocidos como fecha en que ocurrió el incidente y las consecuencias al paciente, usuario u otro, datos de comunicación de la persona que reportó el incidente a laentidad, datos de identificación de cualquier otro dispositivo involucrado, comentarios preliminares de la entidad, curso de acción bajo el cual proceder y una declaración que indique si ya se ha realizado un reporte similar al Ministro de Salud.
Una vez enviado el reporte preliminar, se emite un reporte final, que contendrá una descripción del incidente, incluyendo el número de personas quehayan experimentado un deterioro serio de su estado de salud o hayan muerto; una explicación detallada de la causa del incidente, justificando las acciones tomadas como respuesta; todas las acciones tomadas como resultado de la investigación, ya sea un incremento en la vigilancia post-venta del dispositivo, mantenimiento correctivo y preventivo o retiro del equipo.
Desde la sección 64 a la sección65 establece el procedimiento para retiro de dispositivos médicos por parte de fabricantes e importadores, específicamente [3]:
El fabricante y el importador deberán proveer al Ministro de Salud con el nombre del dispositivo y su identificación, incluyendo cualquier dispositivo relacionado, el motivo del retiro, la naturaleza del defecto o posible defecto y las circunstancias en las que fuedetectado, una evaluación del riesgo que involucra el defecto o posible defecto, el número de dispositivos involucrados que han sido fabricados, vendidos o importados en Canadá y el período de distribución del dispositivo en el país.
También se solicita el nombre de las personas que hayan adquirido el dispositivo y la cantidad, una copia de cualquier comunicación relacionada al retiro, la estrategiapropuesta para realizar el procedimiento, las acciones preventivas para evitar que un evento similar ocurra y la información de contacto de un representante del fabricante o importador.
Los resultados del retiro y las acciones tomadas para prevenir un nuevo retiro serán informadas a través de un reporte al Ministro de Salud.
Health Canada, el departamento federal del Gobierno de Canadá para...