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GESTIÓN DE CALIDAD

Sistemas de Gestión de Calidad. Control Documental

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Sistemas de Gestión de Calidad. Control documental
ÍNDICE:
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

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Sistemas de Gestión de Calidad. ControlDocumental

4.1 Requisitos Generales

ISO 9001:2000 Sistema de gestión de la calidad. Requisitos
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SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.1.
Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión
de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma
internacional.

La organización debe:
a)

identificar los procesosnecesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación
a través de la organización (véase 1.2.),

b)

determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c)

determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación
como el control de estos procesos sean eficaces,

d)

asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyarla
operación y el seguimiento de estos procesos,

e)

realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f)

implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma
internacional.

En los casos en los que la organización optepor contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de
controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar
identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho
referenciadeberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de
recursos, la realización del producto y las mediciones.

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4.1. Requisitos generales. Observaciones
En la definición de los requisitos generales ya aparece una diferencia clara con las anteriores
versiones de la norma, quetenían como base fundamental el aseguramiento de la calidad.

ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario
3.2.
TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
3.2.11.
Aseguramiento de la calidad
Parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán
los requisitos de la calidad.

Sin embargo ahora las organizaciones deben ir más allá y poner enmarcha no solamente las
acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados, sino también la mejora continua
de los procesos
Los procesos no se ciñen únicamente a la realización del producto/prestación del servicio sino
que hay que hay que considerar:
¾
¾
¾
¾

actividades de gestión,
provisión de recursos,
realización del producto,
mediciones

Que precisamente son los 4 grandes apartadosde esta edición de la norma, y los apartados de
la “rueda” del modelo de gestión de calidad basado en procesos (ver fig.1)

ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario
3.2.
TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
3.2.8
Gestión de la calidad
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización (3.3.1) en lo relativo a la
calidad (3.1.1).

NOTA: La dirección ycontrol, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el
establecimiento de la política de la calidad (3.2.4) y los objetivos de la calidad (3.2.5), la
planificación de la calidad (3.2.9), el control de la calidad (3.2.10), el aseguramiento de la
calidad (3.2.11) y la mejora de la calidad (3.2.12).

El sistema de gestión de la calidad debe basarse en la definición y gestión de los procesos,...