Acreditación

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GRUPO ESPAÑOL Y PORTUGUES DE LA ISFG GRUPO ESPANHOL E PORTUGUÊS DA ISFG

GUÍA PARA IMPLANTAR UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE GENÉTICA FORENSE

INTRODUCCIÓN

Según acuerdos adoptados por el GEP-ISFH en la Reunión de Madeira (Junio, 1997), el grupo de trabajo sobre “ACREDITACION Y NORMAS DE GARANTIA DE CALIDAD EN GENETICA FORENSE” elaboró un primer borrador sobre reglasbásicas para la implementación de un sistema común de calidad en los laboratorios de genética forense del GEP-ISFG. Nuevamente en Madeira (Junio, 2000) se acordó adaptar este Documento a las nuevas Guías y Normas publicadas. El borrador que se presenta es el resultado de esta adaptación a las “ILAC Guidelines for Forensic Science Laboratories “y a la Norma Internacional ISO/IEC FDIS 17025 en loconcerniente a los laboratorios de ensayo. Si bien entendemos que el documento que presentamos contiene todos los aspectos fundamentales que debe recoger un programa de implantación de un sistema de calidad en los laboratorios de genética forense, no se trata en ningún caso de un documento cerrado, y más bien al contrario es un borrador abierto a la discusión con el fin de alcanzar un documentoconsensuado por todos los miembros del GEP-ISFG. 1. Alcance Esta guía especifica los requerimientos generales en relación con la calidad que deben cumplir los laboratorios del grupo español y portugués de la ISFG que trabajen en genética forense en sus distintos campos. El principal objetivo del Programa de Calidad consiste en asegurar la validez, exactitud, reproducibilidad yselectividad/especificidad del proceso analítico, y la adecuada manipulación de muestras, reactivos e instrumental.

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2. Referencias • EN 45001 (UNE 66-501-91):”Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo” (1989) • EN 45002 (UNE 66-502-91): “Criterios generales de la evaluación de loslaboratorios de ensayo” (1989) • EN 45003 (UNE 66-503-91):”Criterios generales relativos a los organismos de acreditación de los laboratorios” (1989) • TWGDAM: ”Guidelines for a Quality Assurance Program for Forensic DNA Analysis Using the Polymerase Chain Reaction” (1990) • EN-ISO 9001 (UNE-EN-ISO 9001):”Sistemas de calidad: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, laproducción, la instalación y el servicio postventa” (1994) • TWGDAM:”Guidelines for a Quality Assurance Program for DNA Analysis” (1991) • NIS 46: “Accreditation for Forensic Analysis and Examination” (1994) • DNA Advisory Board Proposed Standards:”Quality Assurance Standars for Forensic DNA Testing Laboratories” (1996) • NRC Report 1996 • ILAC Guidelines for Forensic Science Laboratories . (1999) •International Standard ISO /IEC 17025 “General requeriments for the competence of testing and calibration laboratories 3. Definiciones • Acreditación: reconocimiento formal de la aptitud de un laboratorio para realizar un ensayo o conjunto de ensayos determinados. • Analista: individuo que realiza el análisis e interpreta los resultados obtenidos. • Auditoría: inspección realizada para evaluar,confirmar o verificar las actividades relativas a la calidad. • Auxiliar o técnico de laboratorio: persona que realiza las técnicas analíticas o maneja las muestras bajo la supervisión de un analista, pero no evalúa los resultados ni prepara o firma informes. • Calibración: conjunto de operaciones las cuales establecen la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medida, ylos correspondientes valores de una muestra conocida.
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• Controles negativos de amplificación: muestras que contienen solamente los reactivos para la amplificación, sin adición de ADN, y que se somete a la PCR en las mismas condiciones que el resto de las muestras • Controles positivos de...