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En la norma ISO-9001 se especifican los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización; es la norma que se debe aplicar cuando se quiere certificar el sistema.
La norma ISO-9004 tiene un contenido similar a la norma ISO-9001, pero proporciona mayores elementos para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS

1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Generalidades
La norma ISO-9001 especifica los requisitos para un SGC y se aplica cuando una organización quiere demostrar que se cumplen en forma consistente los requisitos del cliente (incluidos los reglamentos aplicables) y para aumentar la satisfacción del cliente, mediante la aplicación del SGC y su mejora.Aplicación
Los requisitos de la norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando se realicen exclusiones, tales no deben afectar a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

2.- REFERENCIASNORMATIVAS
Las normas citadas en la norma que tiene fecha, si llegan a tener modificaciones posteriores, o son revisadas, no serán aplicables. Pero la misma norma recomienda la posibilidad de aplicar la edición más reciente de tal referencia.

3.- TÉRMINOS Y DEFINICIONES
En esta norma son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO-9000. Para describir la cadena de suministro seutiliza el siguiente esquema:
Proveedor Organización Cliente
El término “producto”, también puede significar “servicio”

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)
REQUISITOS GENERALES
La organización debe establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar un SGC. Para ello la organización debe:
1.- Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de laorganización.
2.- Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
3.- Determinar los criterios y métodos para asegurarse de que la operación y el control sean eficaces.
4.- Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
5.- Realizar el seguimiento, medición y análisis de estos procesos.
6.-Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
Cuando la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la calidad del producto, debe asegurarse de controlar tales procesos y tal control debe estar identificado dentro del SGC.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Generalidades
La documentación del SGC debeincluir la política de calidad y los objetivos de la calidad, manual de la calidad, procedimientos requeridos, documentos solicitados para la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y los registros requeridos por esta norma. El término “procedimiento documentado” significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
Manual de la Calidad
Laorganización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
1.- Alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.
2.- Procedimientos documentados y establecidos para el SGC.
3.- Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.
Control de los Documentos
Establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesariospara aprobar, revisar y actualizar los documentos, que además asegure la identificación de los cambios y el estado de revisión actual de los documentos y que las versiones vigentes de los documentos están disponibles en los puntos de uso, permanecen legibles y son fácilmente identificables.
Control de los Registros
Los requisitos deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la...