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INFORME TCNICO BIEN BENCILPENICILINA PROCAINA 1000000 UI __________________________________________________________________ I. ANTECEDENTES Mediante Oficio N. 1657-2006-DIGEMID-DG-DAUM-ACCESO/MINSA de fecha 22 de agosto de 2006, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en su calidad de organismo nacional competente en elmbito de medicamentos, solicit la inclusin dentro del Listado de Bienes Comunes del Sistema Electrnico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), de cincuenta (50) medicamentos, entre los que se encuentra la Bencilpenicilina Procana 1000000 UI, adjuntando la descripcin y especificaciones tcnicas correspondientes. La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) con fecha23 de agosto de 2006 envi el Acta de acuerdos para la elaboracin de fichas tcnicas de medicamentos suscrita el 22 de agosto de 2006 por los representantes de la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), del Seguro Social de Salud (ESSALUD), del Fondo de Salud de la Polica Nacional del Per (FOSPOLI), del Consejo Superior de Contrataciones y Adquisiciones del Estado (CONSUCODE)y de la Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos (ALAFARPE). En la mencionada acta se da cuenta de la realizacin de reuniones de coordinacin entre los entes antes indicados los das 14, 16, 17, 18 y 22 de agosto de 2006. Asimismo, en las indicadas fechas se cont con la participacin de los representantes del Fondo de Salud de la Polica Nacional del Per (FOSPOLI), PARSALUD y la Asociacin deIndustrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN) con la finalidad de colaborar en la elaboracin del proyecto de las fichas tcnicas de medicamentos. II. PROYECTO DE FICHA TCNICA En el proyecto de ficha tcnica se ha consignado como descripcin general del producto lo siguiente BENCILPENICILINA PROCANA 1000000 UI, para uso teraputico en humanos, mediante su administracin por va intramuscular. Su frmula qumica es C16H18N2O4S. C13H20N2O2..H2O y tiene un peso molecular de 588.73. Sus formas farmacuticas son polvo para inyeccin/inyectable. HYPERLINK javascriptmodelesswin(imageViewerdocparent.myTitleimg/uspnf/pub/images/v29240/g-1342.gif,600,500) INCLUDEPICTURE http//www.uspnf.com/uspnf/pub/images/v29240/g-1342.gif MERGEFORMATINET La presente ficha tcnica describe losrequisitos y caractersticas de calidad aplicables a los medicamentos en general y del Bencilpenicilina Procana 1000000 UI en particular, atendiendo a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N010-97-SA, y sus normas modificatorias y complementarias, as como el Reglamento de EstablecimientosFarmacuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N 020-2001-SA. La informacin contenida en el proyecto de ficha tcnica en lo concerniente a los certificados de control de calidad, caractersticas especiales de los envases y dems aspectos, obedecen estrictamente a la informacin remitida por DIGEMID, en su calidad de organismo rector en la materia. III. SUGERENCIAS RECIBIDAS El proyecto de ficha tcnica delBencilpenicilina Procana 1000000 UI fue publicado en el Sistema Electrnico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE) el 24 de agosto de 2006, a fin de recibir sugerencias hasta el 08 de setiembre de 2006. Durante dicho periodo este Consejo Superior ha recibido sugerencias y recomendaciones relacionadas con los siguientes aspectos Sugerencia formulada por la Asociacin de IndustriasFarmacuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN) 1. Respecto del rotulado del envase inmediato, solicita eliminar el plazo otorgado para la exigencia del pirograbado, pues lo considera excesivo y un factor que contribuye a la lucha contra la falsificacin. Sugerencia formulada por ESKE S.R.L. 2. Propone que la vigencia del producto sea igual o mayor a doce (12) meses al momento de su fecha de...