anteproyecto practicas industria



NECESIDAD EN EL LABORATORIO FARMACEUTICO LAPROFF EN ADQUIRIR NUEVA TECNOLOGÍA PARA EL RECUBRIMIENTO DE SUS TABLETAS











CARLOS HERNÁN MONSALVE ZAPATA
DIANA KATHERINE DAZA VIANA
IVONNE MILENA MOTTA SALGUERO
SUSANA DURANGO DURAN






Asesora
ALEXANDRA GRAJALES POSADA








UNIVERSIDADDE ANTIOQUIA
FACULTAD DE QUÍMICA FARMACÉUTICA
MEDELLÍN
2014



TABLA DE CONTENIDO

1. Introducción

2. Planteamiento del problema

3. Justificación

4. Objetivos
4.1 Objetivo general
4.2 Objetivos específicos

5. Marcos de referencia
5.1 Marco conceptual
5.2 Marco contextual
5.3 Marco ético-legal

6. Diseño metodológico

7. Cronograma

8. Fuentesbibliográficas




















1. INTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica disfruta de una imagen de excelente calidad. Al elaborar productos farmacéuticos destinados a curar las enfermedades, salvar vidas o mejorar la calidad de vida, no puede haber el mínimo margen de error. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y fabricación, se exige una mejora continuay máximas garantías de la calidad, por lo que se es necesario implementar tecnologías nuevas en su elaboración.

Hoy en día, estamos de acuerdo con el axioma de que “la calidad no se controla en un producto, la calidad se construye durante su fabricación” (1). La calidad del medicamento se consigue en todos y cada uno de los pasos de su proceso de producción, desde su investigación hasta elúltimo análisis del producto final (2). La finalidad de la industria es producir y comercializar medicamentos de excelente calidad, que sean seguros y eficaces; para lograr dicho objetivo es necesario garantizar que cada una de las etapas de producción alcance altos niveles de calidad y se realice de forma adecuada cumpliendo los parámetros establecidos. (1) (JS, 1993)

Para lograr el aseguramientode la calidad se aborda el concepto de las Buenas prácticas de Fabricación de Medicamentos (BPF), las cuales hacen parte del aseguramiento de calidad que permite que los productos sean consistentemente producidos y controlados con estándares de calidad para el uso pretendido y según los requisitos de la autorización de comercialización y las especificaciones del producto.

A nivel defabricación de sólidos se tienen diversos métodos de manufactura: compresión directa, granulación húmeda y granulación seca. Laboratorios Laproff elabora ibuprofeno de 800 mg mediante compresión directa el cual consiste adquirir una mezcla de polvos sometidos a un proceso de compactación y posteriormente aplicarle su recubrimiento entérico por medio del equipo llamado bombo. Dicho método presentadiversos inconvenientes que afectaban la productividad; estos inconvenientes se refieren a largos tiempo de producción, elevados costos, y mayor número de operarios. La importancia de este trabajo radica en conceptualizar y analizar las ventajas que obtendrá el Laboratorio Laproff al adquirir tecnología nueva (Accela-Cota) en la fabricación de productos farmacéuticos.







2. PLANTEAMIENTODEL PROBLEMA

En la actualidad existe gran diversidad de medicamentos, estos se elaboran y comercializan bajo distintas formas farmacéuticas y vías de administración. Dentro de las formas farmacéuticas orales están las tabletas recubiertas, las cuales presentan una gran cantidad de ventajas frente a las no recubiertas, entre las cuales se encuentran: el enmascaramiento de característicasorganolépticas desagradables, mejora la biodisponibilidad del fármaco, protege el fármaco del ambiente gástrico y facilita su ingestión; entre otros.

El proceso de recubrimiento que realiza el Laboratorio Laproff se lleva a cabo en equipos llamados bombos conocidos como tulipas, dicha tecnología son métodos tradicionales que no permiten el control adecuado de todas las variables del proceso,...