Batch Record
Páginas: 6 (1276 palabras)
Publicado: 25 de septiembre de 2012
PRACTICA DE LABORATORIO No. 1
Agosto 14 de 2012
DOCUMENTACION DE PROCESOS DE FABRICACION (BATCH RECORD)
Objetivos:
Introducir al estudiante al manejo real y concreto de la documentación exigida por las Buenas Prácticas de Manufactura para el registro de los procesos de fabricación de Formas Farmacéuticas (Gel de Naproxeno).
Reactivos:
Carbomero 940
Hidróxido de Sódio (solución al10%)
EDTA Disódico
Alcohol al 95%
Naproxeno Sódico
LA DOCUMENTACION COMO PARTE ESENCIAL DEL SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA).
La buena documentación es una parte esencial del sistema de garantía de calidad y, por tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura. Tiene por objeto definir las especificaciones detodos los materiales y métodos de fabricación e inspección; asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación conozca lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo; garantizar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para decidir acerca de la venta de un lote de medicamentos, y proporcionar los medios necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso detener algún defecto.
La documentación escrita exigida por las BPM es:
1. Especificaciones.
2. Instrucciones (Procedimientos).
3. Ordenes de Producción.
4. Registro de Lotes (Batch Records).
Registro de Lote (Batch Record).
Es un conjunto de documentos, para cada lote específico, que confirma el hecho de que las instrucciones (procedimientos) se han cumplido durante la ejecución de lasdiferentes operaciones. Los documentos que conforman, normalmente, un batch record son:
a. Orden de Producción.
b. Orden de Envase y Empaque (Acondicionamiento).
c. Registros de Pesaje de las Materias Primas (Rótulos de Pesaje).
d. Protocolos de Fabricación, Envase y Acondicionamiento.
e. Registros de Limpieza de Áreas y Equipos (Rótulos de Limpieza).
f. Planillas de Liberación de Áreas yEquipos / Líneas.
g. Registros de los Controles en ¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬-Proceso (Fabricación, Envase y Acondicionamiento).
h. Registros de la toma de muestras de retención (Muestras Testigo).
i. Certificados de Análisis de las Materias Primas, Material de Envase y Empaque utilizados en la elaboración del lote.
j. Certificado de Análisis del Producto a Granel y del Producto Terminado.
k. Listas de Chequeo alProducto Terminado.
l. Registros de OOS generadas durante los Procesos de elaboración del lote.
m. Actas de Destrucción.
n. Registro de la Liberación del Lote por el Director Técnico responsable.
Este conjunto de documentos es una fotografía exacta e instantánea de lo ocurrido durante el proceso de manufactura y aprobación del lote. Toda la información debe ser VERAZ y NO MAQUILLADA, paraque, en un posible problema, se pueda determinar la causa real de la desviación de la especificación final del producto terminado. Así mismo, se debe registrar cualquier VARIACIÓN de las instrucciones y de las especificaciones (OOS), dando una justificación de lo ocurrido.
Contenido Informes de Laboratorio.
1. Objetivos
2. Modelo de Batch Record diligenciado.
3. Definición Conceptos de:Liberación de área, despeje de línea, aprobación de producto, liberación de lote, muestra de retención.
4. Bibliografía.
MODELOS DE DOCUMENTOS COMPONENTES DEL BATCH RECORD
Listado de Verificación Batch Record
ENVASE Y ACONDICIONAMIENTO
LISTADO DE VERIFICACIÓNBATCH RECORD 1 X Orden de Envase / Acondicionamiento
NOMBRE DEL PRODUCTO: Naproxeno Gel 0.1 % 2 X Instrucciones de Envase / Acondicionamiento
3 X Tarjeta de verificación material de Acondicionamiento
No. De Lote: ADD1803 4 X Muestra codificación
No. Orden de Producción: DN4789...
Agosto 14 de 2012
DOCUMENTACION DE PROCESOS DE FABRICACION (BATCH RECORD)
Objetivos:
Introducir al estudiante al manejo real y concreto de la documentación exigida por las Buenas Prácticas de Manufactura para el registro de los procesos de fabricación de Formas Farmacéuticas (Gel de Naproxeno).
Reactivos:
Carbomero 940
Hidróxido de Sódio (solución al10%)
EDTA Disódico
Alcohol al 95%
Naproxeno Sódico
LA DOCUMENTACION COMO PARTE ESENCIAL DEL SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA).
La buena documentación es una parte esencial del sistema de garantía de calidad y, por tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura. Tiene por objeto definir las especificaciones detodos los materiales y métodos de fabricación e inspección; asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación conozca lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo; garantizar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para decidir acerca de la venta de un lote de medicamentos, y proporcionar los medios necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso detener algún defecto.
La documentación escrita exigida por las BPM es:
1. Especificaciones.
2. Instrucciones (Procedimientos).
3. Ordenes de Producción.
4. Registro de Lotes (Batch Records).
Registro de Lote (Batch Record).
Es un conjunto de documentos, para cada lote específico, que confirma el hecho de que las instrucciones (procedimientos) se han cumplido durante la ejecución de lasdiferentes operaciones. Los documentos que conforman, normalmente, un batch record son:
a. Orden de Producción.
b. Orden de Envase y Empaque (Acondicionamiento).
c. Registros de Pesaje de las Materias Primas (Rótulos de Pesaje).
d. Protocolos de Fabricación, Envase y Acondicionamiento.
e. Registros de Limpieza de Áreas y Equipos (Rótulos de Limpieza).
f. Planillas de Liberación de Áreas yEquipos / Líneas.
g. Registros de los Controles en ¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬-Proceso (Fabricación, Envase y Acondicionamiento).
h. Registros de la toma de muestras de retención (Muestras Testigo).
i. Certificados de Análisis de las Materias Primas, Material de Envase y Empaque utilizados en la elaboración del lote.
j. Certificado de Análisis del Producto a Granel y del Producto Terminado.
k. Listas de Chequeo alProducto Terminado.
l. Registros de OOS generadas durante los Procesos de elaboración del lote.
m. Actas de Destrucción.
n. Registro de la Liberación del Lote por el Director Técnico responsable.
Este conjunto de documentos es una fotografía exacta e instantánea de lo ocurrido durante el proceso de manufactura y aprobación del lote. Toda la información debe ser VERAZ y NO MAQUILLADA, paraque, en un posible problema, se pueda determinar la causa real de la desviación de la especificación final del producto terminado. Así mismo, se debe registrar cualquier VARIACIÓN de las instrucciones y de las especificaciones (OOS), dando una justificación de lo ocurrido.
Contenido Informes de Laboratorio.
1. Objetivos
2. Modelo de Batch Record diligenciado.
3. Definición Conceptos de:Liberación de área, despeje de línea, aprobación de producto, liberación de lote, muestra de retención.
4. Bibliografía.
MODELOS DE DOCUMENTOS COMPONENTES DEL BATCH RECORD
Listado de Verificación Batch Record
ENVASE Y ACONDICIONAMIENTO
LISTADO DE VERIFICACIÓNBATCH RECORD 1 X Orden de Envase / Acondicionamiento
NOMBRE DEL PRODUCTO: Naproxeno Gel 0.1 % 2 X Instrucciones de Envase / Acondicionamiento
3 X Tarjeta de verificación material de Acondicionamiento
No. De Lote: ADD1803 4 X Muestra codificación
No. Orden de Producción: DN4789...
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