Biofarmacia

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Biofarmacia: Estudio de la relación entre propiedades fisicoquímicas de un p.a., de las formas de dosificación y de la respuesta biológica observada después de su administración en humanos o animales.

Bioequivalencia: Carácter de los medicamentos de la misma dosis nominal que presenta una biodisponibilidad comparable cuando se administra a los mismos individuos bajo la misma posología.Biodisponibilidad: La magnitud y la velocidad de incorporación de un fármaco inalterado al organismo, tal como se refleja en la circulación sistémica.

Factores que afectan la biodisponibilidad

Fisiológicos Edad, género, sexo, raza, condiciones físicas, embarazo
Patológicas Desnutrición, obesidad, cirrosis, daño renal

Reacciones Adversas: Efecto colateral no deseado que se presenta a dosisterapéuticas

Efecto tóxico: Efecto colateral no deseado que se presenta cuando se rebasa la dosis terapéutica.

Sistema LADME

Estudios Fisicoquímicos

Estudio de molécula, estudios cancerogénicos, teratogénicos, toxicológicos

Estudios Farmacológicos

Preclínicos

Ensayo con animales o tejidos aislados
NOTA No se pasa a estudios clínicos sí:
1) Se acumula en proteínasplasmáticas, tejido o hueso
2) Se tiene un margen de seguridad estrecho (dosis efectiva media cercana a dosis letal)
3) Se producen metabolitos tóxicos
4) Si es nefrotóxico o hepatotóxico

Clínicos

Fase 1: Voluntarios sanos. Evalúa LADME y seguridad (inocuidad), t1/2, Kel, Kabs
Fase 2: Voluntarios con patología homogénea. Evalúa regímenes, seguridad yLADME que no debe variar por la patología.
Fase 3: Voluntarios con patología heterogénea (diferentes grados de la enfermedad). Evalúa regímenes en multiterápia, seguridad, LADME
Fase 4: Vigilancia poblacional. Evalúa reacciones adversas, seguridad, efectividad, algún otro uso alterno, interacciones medicamentosas (factores fisiológicos y patológicos)

LIBERACIÓN: En los medicamentos de liberaciónrápida se considera altamente solubles cuando no menos del 85% se disuelve en 30 min.

Determinación de la liberación: Se determina mediante la prueba de disolución.

Tiempo de vida media de disolución: Tiempo en que se disuelve el 50% del F a partir de su FF

|DIFERENCIAS |FEUM |USP|
|Medios de disolución. |1 medio de disolución a un pH determinado en la monografía del|3 medios de disolución. 1) 0.1 N HCl o simulando condiciones |
| |p.a. |gástricas sin enzimas. 2) pH 4.5. 3) pH 6.8 o simulando |
| ||condiciones intestinales. |
|Realización de perfil de|Mínimo con 5 puntos: 2 en meseta, 1 en inflexión, 2 en | |
|disolución. |creciente. | ||Aparatos de disolución |No especifíca, se debe de usar el indicado en la monografía. |Aparato I (canastillas) – cápsulas y productos que tienden a |
| | |flotar. |
| | |Aparato II(paletas) – tabletas. |
|Uso de estándares. |No especifica |Desintegrantes – Prednisona |
| | |No desintegrantes – Ác salicílico |
|Graficas de prueba de |Uso de 12...
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