Bioquimico Farmaceutico

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos

Norma de
Calidad para

O c t u b re 2008

Oficina de

Farmacia

Versión 1.0

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos

......................................................... 5

2. Objeto y campo de aplicación

..................................... 6

2.1. Objeto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.2. Campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

3. Definiciones

.......................................................... 6

4. Sistema de Gestión de Calidad en la Oficina de Farmacia

....... 9

4.1. Requisitos generales . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.2. Sistema documental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.2.1. Manual de Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.2.2. Procedimientos.................................................. 9

4.2.3. Registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.2.4. Otros documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.2.4.1. Documentación interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
4.2.4.2. Documentación externa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.3. Control de la documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5. Responsabilidad del farmacéutico titular

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.1. Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5.2. Política de Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5.3. Objetivos de Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5.4. Comunicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

6. Gestión de los recursos

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

6.1. Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
6.1.1. Formación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.2. Infraestructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.2.1. Instalaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.2.2. Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.3. Ambiente de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
6.4. Prevención de riesgos laborales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

3

Versión 1.0

índice

1. Introducción

Octubre 2008

N orma de Calidad para

Oficina de Farmacia7. Prestación de los servicios y elaboración de productos

. . . . . . . . . 13

7.1. Procesos relacionados con los productos e instalaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7.1.1. Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7.1.2. Almacenamiento, custodia, conservación y eliminación . . . . . . . . . . ....