Biotina

BIOTINA
10mg/mL Jarabe

DESCRIPCION: Cada 1 ml de jarabe contiene 10 mg de Biotina USP. Excipientes: Sorbitol, Propilenglicol, Sacarina Sódica, Sabor Frambuesa, Agua Conservans c.s.pCERTIFICADO DE CALIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO: La materia prima Biotina y los excipientes utilizados en la elaboración de éste medicamento cumple con las especificaciones USP.

MÉTODO DE ELABORACION: BIOTINA10mg/1mL Jarabe es preparado como formulación magistral a partir de materia prima activa de calidad USP, forma farmacéutica solución oral, siguiendo los procedimientos de elaboración y control deOrbus Pharma Ltda., y que corresponden a un ambiente Buenas Prácticas de Elaboración.

CONTROLES EN LA ELABORACION DEL PRODUCTO: De acuerdo con el Plan de Calidad de Orbus Pharma Ltda., para laelaboración de formas líquidas, los controles en proceso y finales son los siguientes:
• Verificación de las Materias Primas
• Verificación del peso/volumen de las materias primas
• CaracterísticasOrganolépticas
• Densidad
• Uniformidad de dosis
• pH
• Verificación del producto final
• Estudio de estabilidad acelerado de la formulación
• Estudio de estabilidad de la formula sobreenvejecimiento natural
• Cierre del frasco
• Aspecto del frasco.

VIDA UTIL: De acuerdo con USP Cap. 795 Pharmaceutical Compounding –Nonsterile Preparations- a las preparaciones magistrales en formasfarmacéuticas líquidas acuosas elaboradas a partir de principios activos en bulk se les asigna una vida útil inferior a la terapia indicada y no superior a 30 días

PRESENTACION: BIOTINA 10mg/1mL Jarabe sepresenta en frascos por 30, 60, 90, 120 y 240 ml, Frasco PET ámbar con tapa de seguridad, etiqueta autoadhesiva en termoencojido.

ETIQUETADO: El frasco incluye etiqueta adhesiva que indica laidentificación del producto, el nombre de la Institución que dispone de un Servicio Farmacéutico para dispensar el medicamento, el nombre del Químico Farmacéutico responsable del control de calidad, la...