Buenas Prácticas de Laboratorio

Red PARF Documento Técnico No. 6

Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio

WHO Technical Report Series, No. 957, 2010
44th Report – Annex 1

Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control
de calidad de productos farmacéuticos
Guía de autoevaluación de BPL

INTRODUCCIÓN
Las guías relacionadas con la garantía de calidad del laboratorio de control fueronactualizadas
por la OMS publicándose con el nombre de “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de
control de calidad de productos farmacéuticos”, Informe Nº 44, Anexo 1 de la Serie de Informes
Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 y reemplazan a las “Buenas prácticas para laboratorios
nacionales de control farmacéutico de la OMS”, Informe Nº 36, Anexo 3 de la Serie de Informes
Técnicos de la OMS, No.902, 2002.
Estas guías se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos,
sin incluir aquellos involucrados en el análisis de productos biológicos, ej. vacunas y productos
hemoderivados, para los que la OMS dispone de guías separadas.
Para laboratorios microbiológicos se encuentra desarrollada específicamente la Guía para las
buenas prácticas de laboratoriosmicrobiológicos de productos farmacéuticos de la OMS
(referencia QAS/ 09.297).
Esta publicación, que corresponde al Documento Técnico Nº 6 de la Red PARF, reemplaza los
anteriores Documentos Técnicos Nº 2 y Nº 3, presentando en un solo volumen y en tres idiomas
(inglés, español y portugués) dos documentos: el Anexo 1 del Informe 44 de la Serie de Informes
Técnicos de la OMS No. 957 del 2010,“Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control
de calidad de productos farmacéuticos” y la “Guía de auto evaluación de Buenas Prácticas de
Laboratorio” (en forma de cuestionario para mejor interpretación de las actuales BPL y
evaluación del grado de cumplimiento del sistema por parte del usuario).
ANTECEDENTES
El Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) creado enjunio del año 2005
por recomendación de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), ha venido trabajando desde entonces en el
fortalecimiento del desempeño de los laboratorios de control para asegurar que los medicamentos
cumplan con estándares internacionales de calidad y sean seguros y eficaces.
Cumpliendo las recomendaciones provistas porla OMS se ayuda a la armonización de las buenas
prácticas, la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de resultados, permitiendo
además a los laboratorios alcanzar la precalificación OMS, por la cual pasan a ser laboratorios de
referencia para las Agencias de las Naciones Unidas que requieran de sus servicios.
En el año 2010 la red PARF publicó el Documento Técnico No.2 quecomprende en tres idiomas
(inglés, español y portugués) las “Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control
farmacéutico de la OMS” (Informe 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No.
902, 2002)
También el mismo año, se publicó el Documento Técnico No.3 “Guía de autoevaluación de
buenas prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico”, cuyo objetivoprincipal
era orientar, en forma de cuestionario, al personal del laboratorio de control para efectuar una
autoevaluación de su sistema de calidad en relación a las BPL/OMS y obtener un diagnóstico de
su estado actual para poder mejorar aspectos deficientes o no implementados.
CONSIDERACIONES GENERALES - AGRADECIMIENTOS
El documento original está en inglés (WHO Technical Report Series, No. 957,2010 44th Report
– Annex 1) y las traducciones al español y portugués fueron realizadas por el Grupo de Trabajo
en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) con la colaboración de ANVISA dentro del marco
de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).

La Guía de Autoevaluación fue elaborada en español durante la Séptima Reunión del Grupo de...