Buenas Practicas De Almacenamiento

NORMA DE BUENAS
PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO

PRESENTACIÓN

El Decreto Supremo Reglamentario a la Ley del Medicamento No. 252 35 establece
adoptar los recaudos necesarios de almacenamiento para la adecuada conservación de
las especialidades farmacéuticas, preparaciones oficinales, cosméticos, misceláneos y
sustancias químicas.
Es evidente que el almacenamiento de medicamentos reconocidos por Ley es un aspecto
importante en el marco de su uso racional, mantener las condiciones adecuadas en
cuanto a temperatura, humedad, luz, aire, radiaciones, etc. aseguran la conservación
tanto de sus características fisicoquímicas así como de su s propiedades farmacológicas.
La Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento establece claramente las directrices
referentes a lainfraestructura del almacén, manejo de documentación, empleo de equipos
y materiales adecuados, normas para el personal idón eo, entre otros, en relación a la
calidad y seguridad del producto en todos los procesos desde su adquisición hasta su
distribución.
El Ministerio de Salud y Deportes a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología
en Salud presenta esta edición con el propósito de garantizarmedicamentos eficaces,
seguros y de calidad.

Dr. Álvaro Muñoz Reyes Navarro
Ministro de Salud y Deportes

1

TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN

3

2. OBJETIVO

3

3. ALCANCE

3

4. COMPONENTES

3

5. PERSONAL

4

6. INFRAESTRUCTURA

5

7. EQUIPOS Y MATERIALES

7

8. DOCUMENTACIÓN

8

9. PRODUCTOS DEVUELTOS

14

10. RETIRO DEL MERCADO

15

11.DESPACHO Y TRANSPORTE

15

12. RECLAMOS

16

ANEXO 1

18

2

1.

INTRODUCCIÓN

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, constituyen un elemento fundamental dentro
de toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas,
actividades y recursos con el objeto mantener y garantizar la calidad, conserv ación y el
cuidado de los medicamentosreconocidos por Ley, para una buena prestación de
servicios de salud.
La presente norma surge como respuesta a la necesidad de proveer un instrumento
eficaz, destinado a establecer y evaluar las condiciones y prácti cas involucradas en el
almacenamiento y es aplicable a industrias farmacéuticas, empresas importadoras,
distribuidoras, sucursales, establecimientos farmacéuticos, almacenes deinstituciones de
salud de la Seguridad Social, Sector Público y Privado, Centro s de distribución de
medicamentos y otros establecimientos del rubro farmacéutico.
El presente documento, está íntimamente ligado con otras normas y procesos
relacionados, como son las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, estudios de
estabilidad de medicamentos, procesos de distribución y cadena de frío, especialmentepara vacunas y productos biológicos, contribuyendo de esta manera a establecer un
sistema integral de garantía de calidad, que permita la utilización de medicamentos e
insumos afines en condiciones de oportunidad y calidad a fin de cumplir esa noble función
de proteger, sanar, diagnosticar o devolver la salud al paciente.
2.

OBJETIVO

El objetivo de esta norma es el de establecer pautasy requisitos mínimos necesarios que
permitan garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, en
conformidad con lo establecido por la Ley del Medicamento, Ley 1737.
3.

ALCANCE

Esta norma es aplicable a industrias farmacéuticas, empresas importadoras,
distribuidoras, sucursales, establecimientos farmacéuticos, almacenes de instituciones de
salud de la SeguridadSocial, Sector Público y Privado, Centros de distribución de
medicamentos y otros establecimientos del rubro farmacéutico.
4.

COMPONENTES

Los elementos básicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, considerados en la presente Norma son:



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

Personal
Infraestructura
Equipos y materiales
Documentación
Materiales, envases, y etiquetas...