Buenas Practicas de Manufactura

Tema:

Buenas Practicas de Manufactura e Informe
32
Expositor: M.Sc Darío Virgilio Castillo de León
Administración Industrial
Químico Farmacéutico
Coordinador
Unidad Técnica Normativa
Departamento de Regulación y Control de
Productos Farmacéuticos y Afines
Guatemala, Guatemala
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MANUFACTURA E INFORME 32

Definición de Buenas Prácticas de Manufactura:

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Área de Garantía de Calidad queasegura que los
productos se fabriquen de manera uniforme y
cumpliendo con las Normas de Calidad.

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El principio rector de las BPM es que la calidad
forma parte integral de unproducto y no es algo a
que se somete a prueba en el producto

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Calidad:
Idoneidad para los propósitos a que se destina.
Cumplir especificaciones con las cuales fue
registrado.

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ANTECEDENTES DE LAS BPM
En 1938 la FDA, establece Normas para el registro
de medicamentos.

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En 1962, la problemática de la Talidomida , genera la
inquietud sobre el papel de los entes regulatorios .
Se establecen los Estudios de Eficacia y Seguridad y
la declaración de los efectos adversos.

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Por esas épocas, el aparecimiento de productos
vitamínicos contaminados con hormonas fue
detectado en el mercado.

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En 1973 la Corte de los E.E.U.U. decreta que lo
Normado por la FDA tiene carácter legal, por lo
tanto el cumplimiento de las BPM adquiere el
carácter legal

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En 1975, la OMS analizando las Certificaciones de
Productos objeto de Comercio Internacional pone
en la mira las Buenas Prácticas de Manufactura .
En ese mismo año la FDA, declara que el
incumplimiento de las BPM es un acto criminal.

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1992. El Comité de expertos de la OMS, recomienda
en el Anexo 1 del Reporte Técnico 823 del Informe
32, las Prácticas adecuadas de fabricación de
Productos Farmacéuticos

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