Calificación instalación IQ

IQ
Calificación de Instalación

Objetivos
•Establecer evidencia documentada que el equipo se encuentra instalado de acuerdo a

las recomendaciones del fabricante y las especificaciones propias de la empresa.
•Demostrar

que el equipo posee procedimientos de operación, limpieza,
mantenimiento y otros procedimientos relevantes, y que el personal relacionado se
encuentra debidamenteentrenado.
•Demostrar que los componentes del equipo que entran en contacto directo con

producto no comprometen su calidad.

•Verificar que el equipo se encuentre en el programa de mantenimiento preventivo.
•Proveer evidencia documentada de la existencia e instalación de los instrumentos de

control que posee el equipo y verificar si la calibración es necesaria.

Rodrigo Aponte Deanz Q.F. Ude C

Metodología
Todas las pruebas que se realicen durante el desarrollo de la calificación, así como
revisiones, inspecciones y verificaciones se deben documentar en el momento en que
se ejecuten; si durante la recopilación de la información se encuentra el
incumplimiento de las especificaciones y recomendaciones, estas deben ser reportadas
como una desviación.
Las desviacionesencontradas se deben manejar de forma independiente para cada
equipo. Toda la información recolectada en la investigación de cada desviación así
como también la acción correctiva generada debe ser anexada al informe final. Solo se
aprueba el informe de calificación cuando se verifique la aprobación e implementación
de la acción correctiva por parte de aseguramiento de calidad y cuando todos lospuntos de cada parámetro cumplan los criterios de aceptación.

Rodrigo Aponte Deanz Q.F. U de C

Parámetros a Evaluar
Documentación
Materiales y Componentes
Conformidad del equipo
Sistema Eléctrico
Sistemas de Control

Especificaciones de seguridad y salud ocupacional.
Rodrigo Aponte Deanz Q.F. U de C

Documentación
Equipos Nuevos
El objetivo de este parámetro es demostrar que elequipo posee documentos de
ingeniería, (Estos son los documentos que el fabricante anexa como soporte del
equipo, Manuales, Planos, recomendaciones, certificados , etc.) que estos documentos
corresponden con el equipo, que el equipo ha sido instalado siguiendo las
recomendaciones del fabricante.
En el caso que alguno de los parámetros del equipo, sistema eléctrico, u otro tenga
que sermodificado, estos cambios deben ser realizados por medio de un control de
cambios, en el cual se establecerán los motivos del cambio y la sustentación del
mismo. Esto aplica tanto para equipos nuevos como para preexistentes.
Otros documentos tales como requisiciones de equipos, orden de compra, cotizaciones,
facturas pueden ser incluidos en la prueba.
Rodrigo Aponte Deanz Q.F. U de CDocumentación
Equipos Antiguos
En el caso de equipos antiguos , en los que no se cuenta con manuales o planos del
equipo, se hace necesario la elaboración de procedimientos, planos eléctricos y
esquemáticos del equipo, principalmente si dicho equipo ha sido modificado en su
conformación original .
Lo que se busca con esto es documentar el equipo de modo que se pueda demostrar
su adecuada manipulación,mantenimiento y reparación.
Es necesario crear un listado de partes y de ser posible mantener un stock con las
piezas de mayor rotación.

Rodrigo Aponte Deanz Q.F. U de C

Documentación
Procedimientos Operativos
El equipo debe poseer, por lo menos, procedimientos de operación, mantenimiento y
limpieza, estos procedimientos deben ser claros, y estar en concordancia con el
equipo.

Sedebe elaborar un listado de dichos procedimientos donde se incluya el código del
equipo, la ubicación del procedimiento, el entrenamiento del personal.
Se debe demostrar que el personal se encuentra entrenado en los procedimientos que
le competen.
El criterio de aceptación de esta prueba consiste en que existan los procedimientos, se
encuentren aprobados, codificados y el personal este...