Calificacion de un equipo

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Contenido

1 Objetivo 2
2 Alcance 2
3 Responsabilidades 2
3.1 Validación 2
3.1.1 Auxiliar de validación 2
3.1.2 Jefe de Validación 3
3.2 Supervisor de Producción 3
3.3 Responsable Sanitario 3
4 Descripción del Liofilizador 4
5 Calificación de Instalación 5
5.1 Verificación de documentación 6
5.2 Verificaciónde Instrumentación 7
6 Descripción de las pruebas, criterios de aceptación y resultados 8
7 Discusión de resultados 12
8 Dictamen de Calificación 13
9 Anexos 13

1 Objetivo
Establecer los pasos a seguir para realizar la Calificación de Instalación del LIOFILIZADOR BEIJING ZHONTIAN GZLYZ 5 de Pharma S.A de C.V.

2 Alcance
El presente protocolo de Calificación de Instalación selimita únicamente LIOFILIZADOR BEIJING ZHONTIAN GZLYZ 5, de Pharma S.A. de C.V.
3 Responsabilidades
4.1 Validación
4.2.1 Auxiliar de validación
* Elabora el protocolo de Calificación de Instalación de acuerdo a normatividad vigente, y las especificaciones correspondientes del Liofilizador.
* Documenta los resultados de las pruebas, mediciones y verificacionesgeneradas.
* Revisa toda la documentación de calificación.
* Emite el reporte final de calificación.
* Verifica las acciones correctivas o no conformidades que se generen en la calificación.
4.2.2 Jefe de Validación
* Coordina las actividades de Calificación de Instalación con las diferentes áreas involucradas.
* Revisa que el protocolo de Calificación deInstalación cumpla con la normatividad vigente y a las especificaciones del Liofilizador.
* Revisa que las pruebas realizadas y el reporte Calificación de Instalación emitido este de acuerdo a lo manifestado en el protocolo correspondiente.
4.2 Supervisor de Producción
* Revisa que el protocolo de Calificación de Instalación se encuentre acorde a la normatividadvigente y a las especificaciones del proceso de limpieza del Liofilizador a calificar.
* Proporciona los recursos humanos, materiales y documentación técnica del Liofilizador, necesarios para la Calificación de Instalación.
* Revisa que las pruebas realizadas y el reporte de Calificación de Instalación emitido este de acuerdo a lo manifestado en el protocolo correspondiente.
* Daseguimiento o ejecuta las acciones correctivas o no conformidades que se generen en la calificación.
4.3 Responsable Sanitario
* Revisa que el protocolo Calificación de Instalación del Liofilizador se encuentre acorde a la normatividad vigente.
* Autoriza el Protocolo Calificación de Instalación.

4 Descripción del Liofilizador
El Liofilizador GZLYZ-5.5consiste en una cámara de liofilizado, un condensador, un sistema de refrigeración, un sistema hidráulico de tapado de viales, un sistema de vacio, un sistema de esterilización con vapor y sistema de control.
La cámara de liofilizado tiene forma rectangular y contiene los estantes en los que se coloca el producto. Esta construida de acero inoxidable con soldadura de penetración total para eliminar laacumulación de contaminantes y facilitar su limpieza. Los estantes están fabricados con el espacio suficiente entre ellos para permitir el flujo del refrigerante y así asegurar una transferencia de calor óptima y una temperatura uniforme
El condenador tiene una forma cilíndrica que se encuentra detrás de la cámara de liofilizado. Esta compuesto por un serpentín, conexiones para el circuito derefrigeración, bombas de vacio probetas de temperatura y un sistema para descongelamiento. El sistema de refrigeración enfría el serpentín a -80ºC por medio de compresores reciprocantes, permitiendo que el vapor desprendido por el producto se condense.
El sistema de vacio utiliza dos bombas de vacio de dos etapas, que están conectadas al condensador con tubería e acero inoxidable y conexiones...