Circulacion

RTCA 11.03.42:07 E INFORME 40, ANEXO 2 DE LA OMS
PERSONAL, UNIFORMES, MATERIALES Y PRODUCTO.

CIRCULACION:

LA RUTA CRITICA DE LA IMPLEMENTACIÓN
INFORME 75
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS CIRCULACIÓN VALIDACION
DOCUMENTACIÓN

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

INTRODUCCIÓN
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Circulación e Informe 32: Contaminación cruzada: Seguridad.
Circulación y Aire Ambiental. Circulaciónes primero a la hora de invertir.

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OBJETIVOS:
Conocer las definiciones claves relacionadas con la circulación.  Conocer los 9 pasos prácticos para analizar y hacer propuestas de mejora.
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DEFINICIONES CLAVE:

DEFINICIONES DE RTCA
 5.6. Área limpia: área que cuenta con un control
definido del medio ambiente respecto a la contaminación con partículas, microorganismos, coninstalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.
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5.7. Área aséptica: es el área limpia que cumple con los requisitos de aire grado A. establecido en el anexo A de este reglamento. 5.8Área segregada: espacio separado físicamente y autónomo de otras áreas, destinadas a la producción de productos específicos.Debe tener una esclusa, un sistema de aire independiente, flujo de materiales y personal que evite la contaminación y la contaminación cruzada.

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DEFINICIONES DE RTCA continúa………
5.20. Contaminación: es la presencia de entidades físicas, químicas y biológicas indeseables.
5.21. Contaminación cruzada: contaminación de un material o de un producto semielaborado o de un producto terminadocon otro material o producto durante el proceso de producción. 5.32 Esclusa: un lugar cerrado, con dos puertas, que se interpone entre dos o más ambientes con diferentes requerimientos de limpieza.

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OTRAS DEFINICIONES
Área clasificada: es aquella en la cual pueden contarse las partículas. (arriba de 95% de filtración)
Área negra: es una área no clasificada que no tiene ningunafiltración. Área gris: clasificada que se encuentra en una interface entre un área negra una limpia.

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ESQUEMA CONCEPTUAL DE CIRCULACIÓN
INFORME 40, ANEXO 2, punto 4.1.16 y Diagrama 5

AMBIENTE EXTERIOR PERSONAL AREAS AUXILIARES

AREA GRIS AREA BLANCA MATERIALES

AREA DE PROCESO

P. TERMINADO

BASURA

¿Cómo ENFRENTAR EL TEMA DE CIRCULACIÓN?
PASO A PASO

PASOSPRÁCTICOS PARA ENFRENTAR EL TEMA DE CIRCULACIÓN
Paso No. 1: Conocer la Normatividad.
Circulación y contaminación cruzada Circulación y Aire ambiental

Paso No. 2: Diagramar el proceso productivo Paso No. 3: Hacer una lista de chequeo de áreas auxiliares a tomar en cuenta. Paso No. 4: Hacer un inventario de Personal, por género y lugar de trabajo. Paso No. 5: Clasificar las áreas como estánactualmente. Paso No. 6: Diagramar la circulación actual y detectar los problemas.

PASOS PRÁCTICOS PARA ENFRENTAR EL TEMA DE CIRCULACIÓN
Paso No. 7: Hacer una propuesta de cambio o remodelación basado en la clasificación de áreas y volver a diagramar el flujo de personal, materiales y productos. Ver Paso 2. Paso No. 8: Hacer un presupuesto de inversión. Paso No. 9: Hacer un Gantt para realizar laejecución.

Paso No. 1: Conocer la Normatividad.
OBJETIVO: Comprender las exigencias de la norma respecto a: • La contaminación cruzada • El aire ambiental

CAPITULO 7: ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
TEMA: CIRCULACIÓN

7. Organización y Personal
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7.4.6 De los visitantes.

• Se

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restringirá el acceso de los visitantes o del personal no específicamente capacitado a las áreasde producción y control de calidad. Si esto fuera inevitable, se les dará información previa, especialmente sobre higiene personal y uso de ropa protectora. Dicho ingreso debe ser objeto de supervisión. Esta restricción se divulgará por medio de rótulo colocado visiblemente antes del ingreso.

7. Organización y Personal
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7.5.5 ………………………………………………. Los requerimientos de indumentaria para...