Comprendiendo el ciclo de vida del software de gamp 5 - articulo traducido al español

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Software Categories 3, 4, and 5: Revisión Rápida

GAMP version 5 Tiene definidas las siguientes 3 categorías de software

• Category 3: Productos No Configurables

No incorporado al equipo (no es un programa monitor), que no puede ser cambiado para adecuar al proceso de negocio. Pero esta categoría también puede incluir programas configurables utilizadas con la configuraciónpredeterminada.

• Category 4: Programas Configurables

Software configurable proveído con interfaces estándares y funciones que permiten configurar la aplicación para satisfacer usos específicos del proceso de negocio. Sin embargo, si se configura usando un lenguaje de programación entregado por el proveedor, debe ser administrado como un sistema a media (categoria 5)

• Category 5:Aplicaciones hechas a medida

Estas aplicaciones son desarrolladas para cumplir necesidades específicas de una compañía regulada. Esta definición incluye implícitamente macros de hojas de cálculo hechas con aplicaciones Visual Basic y lenguajes de customización de LIMS (Laboratory Information Management System). También puede incluir macros escritos para algún software espectroscópico como atajos pararealizar una serie de tareas. Fíjese en que estos son los software de mayor riesgo, en los cuales existe mayor probabilidad de omisiones funcionales y errores en el sistema, por lo tanto, el modelo de ciclo de vida usado necesita tener suficientes controles para asegurar las adecuadas especificaciones, diseños, desarrollos y pruebas antes de su puesta en marcha.

GAMP 5 nota que estas categorías noson limitantes porque un software es continuo. Podrían haber elementos de una categoría menor o mayor dependiendo de como el software es usado o configurado o personalizado.

Por qué es importante un modelo de ciclo de vida del sistema?

Un software de aplicación o un sistema computarizado no se materializa de repente a partir del aire. Cada uno necesita ser planificado e implementado. Por lotanto, el uso de un ciclo de vida del software es importante ya que proporciona un plan a ser usado como base para la implementación o desarrollo de un sistema computarizado.

Note the words:

• Plan: Un plan es un proyecto inicial u hoja de ruta para llevar a cabo una tarea. Definirá las etapas o fases que necesitan ser pasadas para que el sistema sea construido correctamente y lasfunciones como fueron requeridas
• Base: Los Planes pueden cambiar para adaptarse al sistema que está siendo implementado o desarrollado y usted debe aceptar que no hay una sola forma adecuada a todos los enfoques. Un sistema específico puede tener mas, las mismas, o menos necesidades que las proveídas por el modelo de ciclo de vida estándar y entonces, adaptar el plan podría ser necesario paraacomodarlo a las mismas.

Por lo tanto, el requerimiento clave de cualquier modelo de ciclo de vida utilizado es que debe ser significativo y aplicable al sistema que usted está desarrollando o implementando. Si no lo es, entonces tendrá problemas.

Usando el modelo de ciclo de vida en V

EL ciclo de vida inicia en el lado izquierdo de la imagen con las fases de especificaciones, que definiránque es lo que el sistema debe hacer y como debe ser desarrollado. Documentaciones de las varias etapas de especificaciones en las que usted tiene que escribir qué quiere hacer, mucha gente no la hace sino hasta después del evento.

• Desde la fase de especificaciones, debe haber suficiente información para desarrollar el sistema, que ocurre en la base de la V. Aquí es donde el software esprogramado y probado de manera informal por el desarrollador o programador.
• Las pruebas y verificaciones del sistema desarrollado ocurren en el lado derecho de la V. La Prueba es el ejercicio del software contra una especificación y la verificación is la confirmación de que un requerimiento se cumple fuera del software por lo especificado en un procedimiento o por la instalación de un...
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