Derecho

Disposición ANMAT Nº 2819/2004 (con las modificaciones de la Disp. ANMAT Nº 4844/2005)
Apruébanse los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos. Bs. As., 18/5/2004 VISTO la Ley nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios nros. 9.763/64, 150/92 y 177/93 y los Decretos nros. 1.490/92 y 341/92; y el Expediente nº1-47-1110-1281-04-0 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO; Que la fiscalización de los Establecimientos Productores, Importadores y Distribuidores de Especialidades Medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen esos establecimientos. Que dichafiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por la normativa referida precedentemente Que las acciones de control son responsabilidad de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien debe contar con un modelo que asegure: a) el control de lasindustrias con uniformidad de criterio y b) la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación. Que mediante la Disposición (ANMAT) nº 853/99 adoptaron las recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria Farmacéutica aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 1992. Que como consecuencia de los avances tecnológicosresulta necesario adoptar las Recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control de 2003, aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud e informes de la PIC’S –Pharmaceutical Inspection Corporation Scheme-: PE 009-1 e ICH –International Conference on Harmonisation - Guía de GMP – Q7A. Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado laintervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos nros. 1490/92 y 197/02.

Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1º — Apruébanse los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos y sus anexos,que a continuación se detallan y forman parte integral de la presente Disposición: Anexo I: Aplicación de la Metodología de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos. Anexo II: Calificación y Validación. Anexo III: Liberación Paramétrica. Anexo IV: Estándares para Ensayos Físico - Químicos. Anexo V: Calificación de Proveedores de materiales deacondicionamiento para la Industria Farmacéutica. Anexo VI: Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos activos. Anexo VII: Buenas Prácticas de Fabricación de Preparaciones Radiofarmacéuticas. Anexo VIII: Productos Fitoterápicos. Anexo IX: Normas para la identificación por colores de envases de las drogas para uso anestesiológico y de las soluciones parenterales. Anexo X: Buenas Prácticasde Fabricación de Productos Medicinales derivados de la sangre o del plasma. Anexo XI: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Medicinales Biológicos para uso humano. Anexo XII: Normativa aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº 4844/2005 de la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 5/9/2005) Art. 2º — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.

Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos ADMINISTRACION NACIONAL TECNOLOGIA MEDICA ANMAT INSTITUTO NACIONAL DE...