Desarollo De Cefalexina 250Mg

OLORev Cubana Farm 2002;36(1):15-20

Empresa Farmacéutica “8 de Marzo”

DESARROLLO DE LA FORMULACIÓN DE CEFALEXINA 250 mg
GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Roxana Martínez Fernández1 y María Antonia Serrate Merino2

RESUMEN
Se desarrolló la formulación de la cefalexina 250 mg como granulado para
suspensión oral. Se utilizó la vía húmeda para la preparación del granulado,
teniendo encuenta los resultados de la caracterización físico-química realizada a
las materias primas empleadas. Los resultados de los análisis físico-químicos y
microbiológicos del producto terminado fueron satisfactorios. Se realizó un
estudio de estabilidad en vida de estante durante 18 meses, con el que se pudo
comprobar que la formulación obtenida es estable durante el tiempo estudiado a
temperaturaentre 15 y 25 °C y durante 7 d después de reconstituido y mantenido
en refrigeración. El medicamento cumple con las especificaciones de calidad
descritas en la USP 24.
DeCS:
Q UIMICA FARMACEUTICA; CONTROL DE CALIDAD;
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS; SUSPENSIONES/análisis;
CEFALEXINA/administración & dosificación; CEFALEXINA/análisis;
TECNOLOGIA FARMACEUTICA.

La cefalexina es un antibiótico βlactámico del grupo de las cefalosporinas
de primera generación que se utiliza
fundamentalmente en el tratamiento de
bronquitis, neumonía, cistitis, fracturas
abiertas, heridas infectadas, abscesos,
sinusitis, otitis y otras enfermedades.1 Ejerce
una acción bactericida al inhibir la síntesis
de la pared celular bacteriana.2 Por vía oral
es absorbida en el 90 % de la dosis

1
2administrada y tiene un amplio espectro
de acción que comprende Estreptococos A hemolíticos, Neumococos, Gonococos, Klebsiella, E. coli y Estafilococos
resistentes y no resistentes a las penicilinas.3
La existencia de este fármaco en
nuestras farmacias y hospitales pediátricos
es de gran importancia, más aun si tenemos
en cuenta que en muchas ocasiones puede

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas.Especialista en Diseño y Envase.
Master en Ciencias. Investigadora Agregada.

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ser administrado en aquellos pacientes que
presentan hipersensibilidad a las penicilinas.
Con este trabajo nos trazamos como
objetivo desarrollar una formulación para
la producción en Cuba de la cefalexina
como granulado, suspensión oral en la
dosis de 250 mg, de uso pediátrico, así
como realizar unestudio de estabilidad
para determinar el tiempo de vida útil del
medicamento y la temperatura a que debe
ser almacenado, antes y después de ser
reconstituido.
El producto obtenido cumple con los
requerimientos de calidad más actuales, y
posee elevados beneficios económicos y
sociales.

– Mezclar y humectar los polvos
resultantes.
– Secar hasta un valor de Karl Fischer
≤ 2,0 %.
–Tamizar.
Al granulado obtenido se le realizó la
caracterización físico-química y tecnológica
que consistió en la determinación de la
densidad de vertido, densidad de asentamiento, velocidad de flujo y distribución
de tamaño de partícula, y posteriormente
se llenaron los frascos a una masa de 20,0 g
en la máquina dosificadora-tapadora MAR.
Se utilizaron frascos ámbar con capacidad
de 60 mL, undiámetro en la boca de 28 mm
y tapas pilfer proof de aluminio con linner
interno de polespam.
Una vez concluido el proceso de dosificación, los frascos fueron etiquetados,
estuchados y se embalaron en cajas de
cartón ondulado por 60 frascos.
En el estudio de estabilidad se tomaron
la cantidad de frascos necesarios para el
análisis trimestral del producto durante el
primer año y luegosemestral.
Se utilizó el método de vida de estante
a temperatura controlada (15-25 °C) y a
temperatura ambiente (30 ± 2 °C), y se
estudió la estabilidad del producto
reconstituido durante 7 d mantenido en
refrigeración (2-8 °C). Se tomaron las
muestras correspondientes a 3 lotes para
cada temperatura.5
Los análisis se realizaron según la USP
24 y tanto al producto recién reconstituido
como...