Diseño de investigaciones en medicina

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DISEÑO DE INVESTIGACIONES EN MEDICINA

CONCEPTOS BÁSICOS:

Por diseño de un estudio se entienden los procedimientos, métodos y técnicas mediante las cuales el investigador selecciona a los pacientes, recoge la información, la analiza e interpreta los resultados. El diseño es la conexión entre una hipótesis y unos datos.

Un estudio parte de una pregunta u objetivo a la que se quiereresponder:
- esta pregunta puede hacer referencia a la frecuencia con que aparece una enfermedad o a la descripción de sus características (Estudios descriptivos)
- o a la estimación del efecto de un factor de estudio (una exposición o una intervención) sobre una enfermedad o variable respuesta (estudios analíticos)
En todos los casos el investigador selecciona una población de estudio yrecoge unos datos que analiza e interpreta con el fin de responder a la pregunta de forma válida y precisa. Para ello es preciso diseñar el estudio evitando cualquier error en la respuesta al objetivo planteado.

PROTOCOLO De ESTUDIO

Todos los aspectos que tengan relación con el estudio, desde la definición del objetivo hasta la estrategia de análisis deben ser recogidos en el protocolo delestudio. Es un instrumento básico para abordar la planificación y la realización de una investigación.

ESQUEMA De PROTOCOLO:
- Introducción:
o Finalidad del estudio: problema que intenta resolver y preguntas que se formulan
o Antecedentes del tema: breve revisión bibliográfica
- Objetivos específicos del estudio
- Pertinencia del estudio:
o Razones por las que la investigaciónpropuesta es importante (por ejemplo, el objetivo que se formula apenas ha sido estudiado, impacto del problema en la comunicad, etc..)
o Aplicabilidad y utilidad de los resultados
- Diseño y Métodos:
o Tipo de diseño
o Población de estudio
- Descripción de la muestra
- Criterios de inclusión y exclusión
- Método de muestreo
- Cálculo del tamañode la muestra
- Procedencia de los pacientes
o Método de recogida de datos: Entrevista, examen físico, procedimientos de laboratorio y otras pruebas complementarias
o Variables: definición de las variables, medición de las variables, registro de los valores de las variables (formularios), papel de las variables en el análisis.
o Descripción y definición de la intervención(si la hay)
o Descripción del seguimiento de los pacientes (si lo hay)
o Gestión de los datos: entrada de los datos, gestión informática de los datos
o Estrategia de análisis
- Calendario previsto para el estudio
- Limitaciones y posibles sesgos del estudio
- Problemas éticos:
o consentimiento informado,
o riesgos alos que pueden verse sometidos los pacientes,
o métodos para minimizar estos riesgos,
o beneficios potenciales para los pacientes participantes en el estudio
- Plan de ejecución, estudio piloto
- Organización del estudio: personas que intervienen y su responsabilidad, instalaciones, instrumentación y técnicas necesarias
- Presupuesto: personal,instalaciones y equipos, material fungible, viajes y dietas, otros gastos
- Bibliografía

OBJETIVO DEL ESTUDIO:

La definición precisa del objetivo es el eje en torno al cual se construye la estructura del estudio:
• En estudios descriptivos suele ser fácil de definir, especificación de las características de los sujetos o del proceso que se va a describir
• En estudiosanalíticos:
i. inicialmente se formula el objetivo en términos genéricos, estableciendo una pregunta amplia y ambiciosa, no susceptible de investigación específica. Sirve para poco más que centrar el tema de interés.
ii. Después se va acotando progresivamente hasta formular una pregunta precisa que permita evaluar una hipótesis concreta, es decir, se formula un objetivo...
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